关于发布《儿童血细胞分析参考区间》等3项推荐性卫生行业标准的通告 国卫通〔2021〕3号 现发布《儿童血细胞分析参考区间》等3项推荐性卫生行业标准，编号和名称如下（点击下载）： WS/T781—2021 便携式血糖仪临床操作和质量管理指南 上述标准自2021年10月1日起施行。 特此通告。 国家卫生健康委
2021年4月19日
WS/T781—2021便携式血糖仪临床操作和质量管理指南
前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 本文件代替 WS/T 226—2002《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》。 本文件起草单位：复旦大学附属中山医院、国家卫生健康委临床检验中心、浙江大学附属邵逸夫医院、中国医科大学附属第一医院、复旦大学附属华山医院、浙江大学附属第一医院。 本文件主要起草人：潘柏申、陈文祥、谢鑫友、郭玮、李小英、王蓓丽、郭晓临、关明、吴建平。
便携式血糖仪临床操作和质量管理指南 1 范围 本文件规定了便携式血糖仪进入医疗机构应用的性能要求和使用其进行血糖监测的质量管理要求。 本文件适用于医疗机构使用便携式血糖仪开展血糖监测，不包括患者自我监测。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 19634—2005 体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件 3 术语与定义 下列术语和定义也适用于本文件。 3.1便携式血糖仪 portable blood glucose meters 可随身携带、操作便捷、在患者近旁使用、快速测定患者末梢血中葡萄糖浓度的设备。其给出的葡萄糖测定浓度可以是末梢全血葡萄糖浓度，也可以校准为血浆葡萄糖浓度（目前市场上后者居多）。 3.2即时检测 point-of-care test，POCT 在患者近旁进行的、采用便携式分析仪器并具有操作简便和能快速得到检测结果的检测方式。 3.3精密度 precision 在规定的条件下，独立检测结果间的一致程度，精密度的度量通常以不精密度表示。 [来源：WS/T 407—2012，3.3] 3.4可比性 comparability 使用不同的测量程序测定某种分析物获得的检测结果间的一致性。结果间的差异不超过规定的可接受标准时，可认为结果具有可比性。 [来源：WS/T 407—2012，3.1]WS/T 781—2021 3.5测量区间 measuring interval 在规定条件下，由具有一定的仪器不确定度的测量仪器或测量系统能够测量出的一组同类量的量值，又称分析测量范围（analytic measuring range，AMR）。 [来源：WS/T 420—2013，3.3] 3.6标准差 standard deviation，SD
一个数据集中各数据与平均数离差平方的平均数的平方根，反映数据集的离散程度。 3.7变异系数 coefficient of variation，CV 标准差与平均数的比值，反映数据集的离散程度。 3.8危急值 critical value 某项或某类检测异常结果，当这种检测异常结果出现时，表明患者可能处于有生命危险的边缘状态，临床医生需要及时得到检测信息，迅速给予患者有效的干预措施或治疗，就可能挽救患者生命，否则有可能出现严重后果，失去最佳抢救机会。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 BGMS 血糖监测系统（blood glucose monitoring system） SMBG 血糖自我监测（self-monitoring blood glucose） GOD 葡萄糖氧化酶（glucose oxidase） GDH 葡萄糖脱氢酶（glucose dehydrogenase） NAD-GDH 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（nicotinamide adenine dinucleotide glucose dehydrogenase） FAD-GDH 黄 素 腺 嘌 呤 二 核 苷 酸 葡 萄 糖 脱 氢 酶 （ flavin adenine dinucleotide glucose dehydrogenase） PQQ-GDH 吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶（pyrroloquinoline quinone glucose
dehydrogenase） Mut.Q-GDH 喹 啉 蛋 白 葡 萄 糖 脱 氢 酶 突 变 体 （ mutant variant of quinoprotein glucose dehydrogenase） HCT 红细胞压积（hematocrit） HIS 医院信息系统（hospital information system） LIS 实验室信息系统（laboratory information system） EQA 室间质量评价（external quality assessment） PT 能力验证试验（proficiency testing） 5 便携式血糖仪进入医疗机构应用的性能要求WS/T 781—2021 5.1 总则 新品牌、新型号的便携式血糖仪首次进入医院正式用于临床前，需选取 2～3 台仪器、2～3 个批号的试纸进行必要的性能验证，确认此款血糖仪是否满足临床需求，是否适用于医院复杂的医疗环境，是否属于 BGMS 而非 SMBG 设备。评价指标至少包括：精密度、与生化分析仪的可比性、测量区间、抗干扰性能。此外，需确认信息化功能是否满足院内患者血糖监测和质量管理的需求。 5.2 精密度 根据
GB/T 19634—2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》的要求：当血糖浓度＜5.5 mmol/L时，标准差（SD）＜0.42 mmol/L；当血糖浓度≥5.5 mmol/L时，变异系数（CV）＜7.5%。评价方法详见附录B。
|
