5.3 与生化分析仪的可比性 至少使用40份标本验证新仪器与生化分析仪间的可比性。 当血糖浓度＜5.5 mmol/L时，至少95%的检测结果差异在±0.83 mmol/L的范围内；当血糖浓度≥5.5mmol/L时，至少95%的检测结果差异在±15%的范围内。评价方法详见附录C。 5.4 测量区间 制造商声明的测量区间至少需覆盖2.2 mmol/L～22.2 mmol/L的范围，有特殊病情监测需要且有条件的医疗机构可选择测量区间更宽的仪器。 5.5 抗干扰性能 5.5.1 类葡萄糖物质 采用GDH法的便携式血糖仪易受麦芽糖、木糖、半乳糖的影响，使检测结果偏高。 5.5.2 影响氧化还原反应的因素 a) 还原性物质：维生素 C、对乙酰氨基酚、尿酸等会影响酶的氧化还原反应，使便携式血糖仪检测结果偏高； b) 氧分压：使部分 GOD 法的检测结果产生偏差。 5.5.3 红细胞压积（HCT） HCT在35%～55%区间内时，便携式血糖仪通常可正常使用。当超出这个范围时，需注意便携式血糖仪检测数据的准确性。HCT偏高可导致检测结果偏低；HCT偏低可导致检测结果偏高。 5.5.4 其他因素 a) 体内代谢物：胆红素、甘油三酯、尿酸、肌酐等达到一定浓度时，会影响便携式血糖仪的检测结果； b) pH 值、温湿度等因素也会影响便携式血糖仪的检测结果。 临床出现便携式血糖仪检测结果与实验室检测结果偏差较大时，需考虑临床症状以及用药对检测结果产生的可能影响。 5.5.5 抗干扰性能验证WS/T 781—2021 影响不同检测方法便携式血糖仪的常见干扰物质见附录D，必要时可进行抗干扰性能验证。可接受的范围为：当血糖浓度＜5.5 mmol/L时，干扰物质引起的差异较空白标本不超过0.55 mmol/L；当血糖浓度≥5.5 mmol/L时，干扰物质引起的差异较空白标本不超过10%。 5.6 信息化要求 便携式血糖仪需能与医院信息系统（HIS）以及实验室信息系统（LIS）相连接，或配备专用的管理软件，有助于实现全院室内质控的实时监控、试纸开瓶有效期的监控，满足医疗机构对便携式血糖仪信息化管理的要求。 宜选用具有远程锁定功能的便携式血糖仪，当遇到非资格认证的操作人员、试纸超过有效期、质控失控等影响检测结果准确性的情况时由管理人员锁定，待存在问题纠正后方可重新用于检测。 6 院内血糖监测质量管理建议 6.1 成立院内 POCT 管理机构 POCT管理机构可由相关科室组成，宜包括医务管理部门（牵头）、检验科、护理部及内分泌科等，下设相关小组分管不同工作。宜设专人负责院内POCT管理机构工作。院内POCT管理机构需制定并定期更新POCT仪器清单，每家医疗机构使用的同一功能的POCT仪器品牌不宜过多。 6.2 制定便携式血糖仪血糖监测相关的文件和记录 6.2.1 标准化操作规程 以血糖监测系统制造商的说明书为依据制定相关文件，至少包括以下标准化操作规程： a) 标本采集标准化操作规程； b) 仪器操作标准化操作规程； c) 质量控制标准化操作规程； d) 结果报告标准化操作规程； e) 废弃物处理标准化操作规程； f) 仪器维护、保养以及试纸储存标准化操作规程。 以上文件可根据医院具体情况进行补充或合并。 6.2.2 记录 根据标准化操作规程制定相应记录（纸质或电子），至少包括（不限于）： a) 检测记录：患者信息、标本检测结果、检测日期与时间、试纸批号及有效期、仪器编号、操作人员等； b) 质控记录：质控品检测结果、质控日期与时间、试纸批号及有效期、仪器编号、操作人员、失控判断与处理等； c) 室间质评记录：质评标本检测结果、检测日期与时间、试纸批号及有效期、仪器编号、操作人员、回报结果分析与处理等； d) 比对记录：比对标本检测结果、比对日期与时间、试纸批号及有效期、仪器编号、操作人员、比对通过标准与判断等； e) 危急值报告记录； f) 仪器校准与维护保养记录。 规范保存各类记录，至少2年。WS/T 781—2021 6.3 人员培训、考核与授权 便携式血糖仪的操作培训考核由医院POCT管理机构主持，制造商积极配合。医院POCT管理机构定期组织相关操作人员的培训和考核，记录并保存培训及考核结果。经过培训且考核合格的人员经授权后方能从事临床便携式血糖仪的检测活动。 培训内容至少涵盖以下内容： a) 便携式血糖仪检测原理； b) 便携式血糖仪检测操作流程； c) 标本采集流程； d) 便携式血糖仪质量控制流程、质量保证相关措施； e) 便携式血糖仪的性能要求； f) 血糖监测的应用价值及其局限性； g) 仪器、试纸及质控品的储存条件； h) 血糖检测结果的解读； i) 血糖检测结果的误差来源； j) 生物安全预防措施。 6.4 建立便携式血糖仪质量控制体系 6.4.1 分析前质量控制 6.4.1.1 标本采集 根据制造商建议的标本类型制定标本采集的标准化操作规程，末梢血标本采集方案及注意事项见附录A。 6.4.1.2 仪器维护与校准 按制造商说明书的要求做好维护保养与定期校准（可由制造商工程师执行），使仪器始终处于良好的工作状态，以确保检测结果的准确性。 6.4.1.3 试纸准备 按制造商说明书的要求储存、使用试纸，暂时不用时迅速盖好瓶盖，以防止试纸变质，新开瓶时需标注开启日期和使用者，在开瓶有效期内使用。 6.4.2 分析中质量控制 6.4.2.1 严格按照标准化操作规程进行检测。 6.4.2.2 质控频次：每个检测日至少进行 1 次质控，包含高、低 2 个浓度水平。如充分评估过仪器和试剂的稳定性，可在不增加额外风险的前提下，根据评估情况制定质控频次及质控品浓度水平。 6.4.2.3 质控范围与规则：如使用配套质控品，至少使用制造商提供的浓度范围作为质控范围，超出范围判定为失控；如使用第三方质控品，需参考常规定量检测项目建立质控范围，使用 13S和 22S质控规则。 6.4.2.4 确保仪器处于正常工作状态，做好室内质控、室间质评，一旦出现失控情况，锁定仪器无法进行患者标本检测，进行失控分析和纠正措施，质控在控后方可解锁重新检测患者标本。
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