6.4.3 分析后质量控制WS/T 781—2021 6.4.3.1 按照标准化操作规程上报检测结果。 6.4.3.2 结果报告要素至少包括：患者信息、检测人员、检测日期与时间、检测结果。可出具正式报告（需有检验资质）或记录于病程录。 6.4.3.3 当检测结果落在“危急值”范围内时，立即向医生（如检测人员为护士或检验人员）或上级医生（如检测人员为医生）报告并及时处理，同时采集静脉血送检验科生化分析仪复检。“危急值”需根据临床医生建议确定。 6.5 与生化分析仪的比对 医疗机构每年至少进行1次便携式血糖仪与本医疗机构检验科生化分析仪之间的方法学比对，每次5份标本，详细方案及注意事项见附录C。对于比对不通过的仪器，需进行原因分析和整改，改进后再次比对，仍旧无法达到要求的，不宜继续使用。 6.6 室间质量评价（EQA）/能力验证试验（PT） 医疗机构每年至少参加1次国内或国外相关机构举办的EQA/PT活动，参加的医疗单元（便携式血糖仪使用频率高、检测结果对临床决策影响大的医疗单元）宜相对固定，参加的仪器需覆盖全院使用的主要品牌，其余仪器与之进行比对，比对方案可参照生化比对方案。
附 录
A （规范性附录） 便携式血糖仪血糖检测标准化操作规范 A.1 消毒 选用75%乙醇或50%异丙醇消毒采血部位，不可选择对检测结果有干扰的消毒剂（如碘伏）。待消毒剂干燥后进行采血。 A.2 采血 首选采集指尖（新生儿足跟）末梢血进行检测，避免选择水肿、感染、末梢循环不良的部位。 采血针穿刺皮肤后，轻压使血液自然流出，用消毒干棉球轻拭去第1滴血液后，将第2滴血液滴入试纸上的指定区域。 穿刺皮肤后不可过度用力挤压，以免组织液混入血液标本造成检测结果偏差。 A.3 检测 按照便携式血糖仪说明书的操作步骤进行检测。 A.4 检测结果记录 记录需包括：被测试者（患者）姓名、检测日期与时间、检测结果与单位、检测者签名等。 A.5 异常结果处理 出现血糖异常结果时，需分析原因，针对不同的原因采取处理措施，如复测、复测质控后重新检测、重新采集静脉血使用生化分析仪检测、复测后通知临床医生采取必要的干预措施
附 录
B （规范性附录） 便携式血糖仪精密度评价方案 B.1 验证方法 收集肝素（如制造商有推荐的抗凝剂类型，首选推荐类型）抗凝的静脉血标本（HCT在制造商声明的适宜范围内）至少2份，一份中值或高值标本（≥5.5 mmol/L），一份低值标本（＜5.5 mmol/L），每份标本在检测前充分混匀，分别重复检测20次，计算有效检测结果的SD和CV。 B.2 结果判断 当血糖浓度＜5.5 mmol/L时，标准差（SD）＜0.42 mmol/L；当血糖浓度≥5.5 mmol/L时，变异系数（CV）＜7.5%。 如验证结果超出要求，需要对便携式血糖仪进行维护和校准后重新进行精密度评价。
附 录
C （规范性附录） 便携式血糖仪与生化分析仪的比对方案 C.1 标本准备 C.1.1 抗凝剂选择 采用肝素（如制造商有推荐的抗凝剂类型，首选推荐类型）抗凝静脉血标本（HCT在制造商声明的适宜范围内）进行比对试验。每份标本使用全血进行便携式血糖仪检测，离心分离的血浆进行生化分析 仪检测。 C.1.2 浓度要求 浓度涵盖：接近4.1.3推荐的测量区间低限（2.2 mmol/L）、参考区间内、医学决定水平（7.0 mmol/L、11.0 mmol/L）左右、接近4.1.3推荐的测量区间高限（22.2 mmol/L）。 C.1.3 标本来源 C.1.3.1 未经人为处理的标本 为了更好地验证结果相关性，排除分析前因素的影响，需尽量采用未经人为处理的静脉血标本进行比对。如低值和高值标本确实难以获取，可使用新鲜标本进行制备。 C.1.3.2 低浓度标本制备 可选择血糖浓度为4 mmol/L～5 mmol/L的静脉血标本，将其放在37℃温箱中孵育6 h使葡萄糖酵解， 即可获得血糖浓度2.8 mmol/L左右的标本。检测前室温平衡至少15 min。 C.1.3.3 高浓度标本制备 可通过加入一定稀释比例（具体根据原始标本血糖浓度计算）的50%葡萄糖注射液（277.8 mmol/L）获得高浓度标本，加入的葡萄糖注射液体积尽量小，使其对标本基质的影响最小。检测前室温平衡至少15 min。 C.1.4 标本预处理 按照便携式血糖仪说明书的要求和方法学原理对标本进行预处理。为避免糖酵解带来的误差，需保证每份标本的便携式血糖仪检测与生化分析仪检测之间的时间间隔不超过30 min。 C.2 仪器选择 每个医疗单元选取每种品牌、型号各1台便携式血糖仪与生化分析仪进行比对，比对通过后医疗单元内其他便携式血糖仪再与其进行比对，标本要求与制备方法同上。 C.3 判断标准WS/T 781—2021 C.3.1 便携式血糖分析仪与生化分析仪比对判断标准 当血糖浓度＜5.5 mmol/L时，检测结果差异在±0.83 mmol/L的范围内；当血糖浓度≥5.5 mmol/L时，检测结果差异在±15%范围内。 对于新仪器初次性能评估，每台便携式血糖仪，检测合格率需达到95%以上才能判断此仪器为可比性合格的仪器。 对于年度比对，每台便携式血糖仪，检测合格率需达到80%以上才能判断此仪器为可比性合格的仪器，即5份标本中有4份标本检测结果达到上述要求。 C.3.2 便携式血糖仪间比对判断标准 5份标本中有4份标本的检测结果差异在±10%（1/2国家卫生健康委员会临检中心EQA允许TEa）的范围内）
附 录 D （资料性附录） 影响不同检测方法便携式血糖仪的常见干扰物质 影响不同检测方法便携式血糖仪的常见干扰物质见表 D.1。 表 D.1 影响不同检测方法便携式血糖仪的常见干扰物质
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