第二节 药品经营许可相关检查 第三十六条 省级药品监督管理部门或者药品检查机构实施药品批发企业、药品零售连锁总部现场检查前，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为15个工作日。 市县级药品监督管理部门实施药品零售企业现场检查前，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为10个工作日。 第三十七条 首次申请《药品经营许可证》和申请《药品经营许可证》许可事项变更且需进行现场检查的，依据GSP及其现场检查指导原则、许可检查细则等相关标准要求开展现场检查。 申请《药品经营许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GSP符合性检查。 第三十八条 药品零售连锁企业的许可检查，药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。门店所在地市县级药品监督管理部门应当配合组织许可检查的省级药品监督管理部门或者药品检查机构开展检查。被抽查的药品零售连锁企业门店如属于跨省（自治区、直辖市）设立的，必要时，组织许可检查的省级药品监督管理部门可以开展联合检查。 第五章 常规检查 第三十九条 药品监督管理部门依据风险原则制定药品检查计划，确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，实施风险分级管理，年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位开展质量管理规范符合性检查。 风险评估重点考虑以下因素： （一）药品特性以及药品本身存在的固有风险； （二）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位药品抽检情况； （三）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位违法违规情况； （四）药品不良反应监测、探索性研究、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的。 第四十条 常规检查包含以下内容： （一）遵守药品管理法律法规的合法性； （二）执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性； （三）药品生产、经营、使用资料和数据的真实性、完整性； （四）药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力； （五）药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。 药品监督管理部门或者药品检查机构进行常规检查时可以采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查，必要时开展全面检查。 第四十一条 检查频次按照药品生产经营相关规章要求执行。 对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品和医疗用毒性药品生产经营企业，还应当对企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查： （一）麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次； （二）第二类精神药品生产企业、麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品原料药批发企业每半年检查不少于一次； （三）放射性药品、医疗用毒性药品生产经营企业每年检查不少于一次。 市县级药品监督管理部门结合本行政区域内实际情况制定使用单位的检查频次。 第六章 有因检查 第四十二条 有下列情形之一的，药品监督管理部门经风险评估，可以开展有因检查： （一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； （二）检验发现存在质量安全风险的； （三）药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的； （四）对申报资料真实性有疑问的； （五）涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的； （六）企业有严重不守信记录的； （七）企业频繁变更管理人员登记事项的； （八）生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的； （九）检查发现存在特殊药品安全管理隐患的； （十）特殊药品涉嫌流入非法渠道的； （十一）其他需要开展有因检查的情形。 第四十三条
开展有因检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。必要时，药品监督管理部门可以联合有关部门共同开展有因检查。 检查方案应当针对具体的问题或者线索明确检查内容，必要时开展全面检查。 第四十四条 检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容。 检查组在指定地点集中后，应当第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查。 检查组成员不得向被检查单位透露检查过程中的进展情况、发现的违法违规线索等相关信息。 第四十五条 现场检查时间原则上按照检查方案要求执行。检查组根据检查情况，以能够查清查实问题为原则，认为有必要对检查时间进行调整的，报经组织有因检查的药品监督管理部门同意后予以调整。 第四十六条 上级药品监督管理部门组织实施有因检查的，可以适时通知被检查单位所在地药品监督管理部门。被检查单位所在地药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。 第四十七条 组织实施有因检查的药品监督管理部门应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整检查策略，必要时启动协调机制，并可以派相关人员赴现场协调和指挥。 第四十八条 检查结束后，检查组应当及时撰写现场检查报告，并于5个工作日内报送组织有因检查的药品监督管理部门。 现场检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。 第七章 检查与稽查的衔接 第四十九条 在违法案件查处过程中，负责案件查办、药品检查、法制部门及检验检测等部门应当各司其职、各负其责，同时加强相互之间的协作衔接。 第五十条 检查中发现被检查单位涉嫌违法的，执法人员应当立即开展相关调查、取证工作，检查组应当将发现的违法线索和处理建议立即通报负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门和派出检查单位。负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当立即派出案件查办人员到达检查现场，交接与违法行为相关的实物、资料、票据、数据存储介质等证据材料，全面负责后续案件查办工作；对需要检验的，应当立即组织监督抽检，并将样品及有关资料等寄送至相关药品检验机构检验或者进行补充检验方法和项目研究。 涉嫌违法行为可能存在药品质量安全风险的，负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当在接收证据材料后，按照本办法第二十一条规定进行风险评估，作出风险控制决定，责令被检查单位或者药品上市许可持有人对已上市药品采取相应风险控制措施。 第五十一条 案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当按照相关规定，依法及时移送或通报公安机关。 |
