化妆品标签管理办法(国家药监局公告2021年第77号)

2021-6-9 19:11| 发布者: 中医天地| 查看: 661| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 据《化妆品监督管理条例》等有关法律法规规定制定,境内生产经营的化妆品的标签管理适用本办法。自2022年5月1日起申请注册或者进行备案的化妆品必按规定和要求,此前未合此规定的须在2023年5月1日前完成产品标签的更 ...


第九条  产品中文名称应当在销售包装可视面显著位置标注,且至少有一处以引导语引出。

化妆品中文名称不得使用字母、汉语拼音、数字、符号等进行命名,注册商标、表示防晒指数、色号、系列号,或者其他必须使用字母、汉语拼音、数字、符号等的除外。产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的,应当在产品销售包装可视面对其含义予以解释说明。 

特殊化妆品注册证书编号应当是国家药品监督管理局核发的注册证书编号,在销售包装可视面进行标注。

第十条  化妆品注册人、备案人、境内责任人和生产企业的名称、地址等相关信息,应当按照下列规定在产品销售包装可视面进行标注:

(一)注册人、备案人、境内责任人和生产企业的名称和地址,应当标注产品注册证书或者备案信息载明的企业名称和地址,分别以相应的引导语引出;

(二)化妆品注册人或者备案人与生产企业相同时,可使用注册人/生产企业或者备案人/生产企业作为引导语,进行简化标注;

(三)生产企业名称和地址应当标注完成最后一道接触内容物的工序的生产企业的名称、地址。注册人、备案人同时委托多个生产企业完成最后一道接触内容物的工序的,可以同时标注各受托生产企业的名称、地址,并通过代码或者其他方式指明产品的具体生产企业;

(四)生产企业为境内的,还应当在企业名称和地址之后标注化妆品生产许可证编号,以相应的引导语引出。

第十一条  化妆品标签应当在销售包装可视面标注产品执行的标准编号,以相应的引导语引出。

第十二条  化妆品标签应当在销售包装可视面标注化妆品全部成分的原料标准中文名称,以成分作为引导语引出,并按照各成分在产品配方中含量的降序列出。化妆品配方中存在含量不超过0.1%w/w)的成分的,所有不超过0.1%w/w)的成分应当以其他微量成分作为引导语引出另行标注,可以不按照成分含量的降序列出。 

以复配或者混合原料形式进行配方填报的,应当以其中每个成分在配方中的含量作为成分含量的排序和判别是否为微量成分的依据。

第十三条  化妆品的净含量应当使用国家法定计量单位表示,并在销售包装展示面标注。

第十四条  产品使用期限应当按照下列方式之一在销售包装可视面标注,并以相应的引导语引出:

(一)生产日期和保质期,生产日期应当使用汉字或者阿拉伯数字,以四位数年份、二位数月份和二位数日期的顺序依次进行排列标识;

(二)生产批号和限期使用日期。

具有包装盒的产品,在直接接触内容物的包装容器上标注使用期限时,除可以选择上述方式标注外,还可以采用标注生产批号和开封后使用期限的方式。

销售包装内含有多个独立包装产品时,每个独立包装应当分别标注使用期限,销售包装可视面上的使用期限应当按照其中最早到期的独立包装产品的使用期限标注;也可以分别标注单个独立包装产品的使用期限。

第十五条  为保证消费者正确使用,需要标注产品使用方法的,应当在销售包装可视面或者随附于产品的说明书中进行标注。

第十六条  存在下列情形之一的,应当以注意或者警告作为引导语,在销售包装可视面标注安全警示用语:

(一)法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范对化妆品限用组分、准用组分有警示用语和安全事项相关标注要求的;

(二)法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范对适用于儿童等特殊人群化妆品要求标注的相关注意事项的;

(三)法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范规定其他应当标注安全警示用语、注意事项的。

第十七条  化妆品净含量不大于15g或者15mL的小规格包装产品,仅需在销售包装可视面标注产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号、注册人或者备案人的名称、净含量、使用期限等信息,其他应当标注的信息可以标注在随附于产品的说明书中。

具有包装盒的小规格包装产品,还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。

第十八条  化妆品标签中使用尚未被行业广泛使用导致消费者不易理解,但不属于禁止标注内容的创新用语的,应当在相邻位置对其含义进行解释说明。

第十九条  化妆品标签禁止通过下列方式标注或者宣称:

(一)使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效果的词语或者已经批准的药品名明示或者暗示产品具有医疗作用;

(二)使用虚假、夸大、绝对化的词语进行虚假或者引人误解地描述;  

(三)利用商标、图案、字体颜色大小、色差、谐音或者暗示性的文字、字母、汉语拼音、数字、符号等方式暗示医疗作用或者进行虚假宣称;

(四)使用尚未被科学界广泛接受的术语、机理编造概念误导消费者;

(五)通过编造虚假信息、贬低其他合法产品等方式误导消费者;

(六)使用虚构、伪造或者无法验证的科研成果、统计资料、调查结果、文摘、引用语等信息误导消费者;

(七)通过宣称所用原料的功能暗示产品实际不具有或者不允许宣称的功效;

(八)使用未经相关行业主管部门确认的标识、奖励等进行化妆品安全及功效相关宣称及用语;

(九)利用国家机关、事业单位、医疗机构、公益性机构等单位及其工作人员、聘任的专家的名义、形象作证明或者推荐;

(十)表示功效、安全性的断言或者保证;

(十一)标注庸俗、封建迷信或者其他违反社会公序良俗的内容;

(十二)法律、行政法规和化妆品强制性国家标准禁止标注的其他内容。

第二十条  化妆品标签存在下列情形,但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的,由负责药品监督管理的部门依照《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款规定处理:

(一)文字、符号、数字的字号不规范,或者出现多字、漏字、错别字、非规范汉字的;

(二)使用期限、净含量的标注方式和格式不规范等的;

(三)化妆品标签不清晰难以辨认、识读,或者部分印字脱落或者粘贴不牢的;

(四)化妆品成分名称不规范或者成分未按照配方含量的降序列出的;

(五)未按照本办法规定使用引导语的;

(六)产品中文名称未在显著位置标注的;

(七)其他违反本办法规定但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的情形。

化妆品标签违反本办法规定,构成《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第(五)项规定情形的,依法予以处罚。

第二十一条  以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的化妆品,其标签适用本办法。

第二十二条  本办法所称最小销售单元等名词术语的含义如下:

最小销售单元:以产品销售为目的,将产品内容物随产品包装容器、包装盒以及产品说明书等一起交付消费者时的最小包装的产品形式。

销售包装:最小销售单元的包装。包括直接接触内容物的包装容器、放置包装容器的包装盒以及随附于产品的说明书。

内容物:包装容器内所装的产品。

展示面:化妆品在陈列时,除底面外能被消费者看到的任何面。

可视面:化妆品在不破坏销售包装的情况下,能被消费者看到的任何面。

引导语:用以引出标注内容的用语,如产品名称”“净含量等。

第二十三条  本办法自202251日起施行。

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