第十七条 医学检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。 医学检验报告或诊断报告内容应当符合《病历书写基本规范》等规定，至少应当包括： （一）检查单号、标本类型、临床诊断、检验方法、仪器型号、互认项目提示。 （二）患者姓名、性别、年龄、独立或其连锁经营医学检验实验室名称和地址、咨询电话。 （三）其他机构送检标本需注明送检机构名称、住院病历号或者门诊病历号。 （四）检验项目、检验结果和计量单位、参考区间（如适用）、危急值（如适用）、异常结果提示。 （五）检验者姓名、审核者姓名、标本采集时间、接收时间、报告时间。 （六）其他需要报告的内容和备注信息，并附检测局限性说明，必要时应报告与临床诊断相关重要信息。 第十八条 医学检验实验室应当参加省级及以上医学检验室间质量评价活动。对于尚无室间质量评价的项目，应当建立与三级医疗机构医学检验科相同项目的比对方案，确定检验结果的可接受性，促进临床结果互认。 第十九条 医学检验技术人员应当具有相关的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格和执业资格。 第二十条 医学检验实验室应当对需要检定或校准的检验仪器设备，以及对医学检验结果有影响的辅助设备定期进行检定或校准。 第二十一条 医学检验实验室应当建立满足服务质量要求的实验室信息系统，建立系统数据安全管理制度和应急措施。具备与所服务的机构信息系统联网的能力。 第二十二条 医学检验实验室在与其他类别医疗机构等建立长期合作时，应当签订合同，明确双方在分析前、分析中和分析后以及检验结果所致医疗纠纷的责任、权利和义务。开展产前筛查与诊断的医学检验实验室只能与具有产前筛查与诊断资质的医疗机构开展合作。 第二十三条 对于连锁经营的医学检验实验室，在保证生物安全和检验质量的前提下，可以在其符合相关资质的连锁经营的实验室之间进行标本的异地检测，并在检验报告中清晰标注实际检验实验室，便于出现差错时查找原因。
第二十四条 医学检验实验室应当加强安全管理，强化感染预防与控制措施，建立并落实相关规章制度和工作规范，科学设置工作流程，降低发生感染的风险。保障检验服务的质量、安全，以及员工、患者和来访者的健康和安全。建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。
第五章 人员培训与职业安全防护
第三十三条 医学检验实验室应当制定并落实工作人员的岗前培训和轮岗培训计划，并进行考核，使工作人员具备与本职工作相关的专业知识，落实相关管理制度和工作规范。
第四十条 县级以上卫生健康行政部门应当对辖区内医学检验实验室的管理、质量与安全等情况进行日常监督检查，发现存在质量问题或者安全隐患时，应当责令其立即整改。整改未达到要求的，在行业内进行通报批评。 第四十一条 县级以上卫生健康行政部门接到对医学检验实验室的举报、投诉后，应当及时核查并依法处理。 第四十二条 县级以上卫生健康行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施： （一）对开展的医学检验活动进行现场检查，了解情况，调查取证； （二）查阅或者复制医学检验活动质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品； （三）责令违反本办法及有关规定的机构停止违法违规行为； （四）对违反本办法及有关规定的行为进行查处。 第四十三条 县级以上卫生健康行政部门应当加强对医学检验实验室医疗机构执业许可证的校验管理，将日常监督检查的结果与校验工作挂钩。对于有严重违规行为或多起违规行为的，医疗机构执业许可证不予校验。 第四十四条 医学检验实验室未进行医学检验诊疗科目登记而开展医学检验服务的，按照《医疗机构管理条例》第四十七条处罚。 第四十五条 使用非卫生技术人员从事医学检验工作的，按照《医疗机构管理条例》第四十八条处罚。 第四十六条 出具虚假检验报告的医学检验实验室，按照《医疗机构管理条例》第四十九条处罚。对出具虚假检验报告的医师，按照《执业医师法》第三十七条处罚。 第四十七条 室间质量评价连续两次以上不合格，经整改后仍不合格的，由卫生健康行政部门进行公告。未开展室内质量控制或未参加室间质量评价的，医疗机构执业许可证不予校验。 第四十八条 出现其他违反《医疗机构管理条例》及《医疗机构管理条例实施细则》的，由卫生健康行政部门依法依规从严从重处理。
第七章 附则
第四十九条 本办法由国家卫生健康委负责解释。 第五十条 本办法自2020年8月1日起施行。 |
