医用康复器械通用名称命名指导原则(国家药监局通告2021年第48号) ... ... ... ... . ...

2021-7-22 21:26| 发布者: 国医正宗| 查看: 2234| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指导原则适用于医用康复器械类医疗器械产品,主要有助听、助讲类设备、康复训练设备、助行器械、矫形固定器械等医用康复器械;是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不 ...


四、命名术语表

在表1到表4中,列举了医用康复器械各子领域典型产品的核心词和特征词的可选术语,并对其进行了描述。

1.助听、助讲类设备

序号

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

1

助讲器

核心词

助讲器

用于辅助全喉切除患者发声。

2

助听器

核心词

助听器

用于听力损失患者的听力补偿。

特征词1-结构特点

耳背式

通过耳钩连接,佩戴在耳廓背部。

耳内式

根据耳甲腔形状定制,佩戴于耳甲腔中。

盒式

佩戴在听者身上(不是戴在头部)。

气导(缺省)

通过气导方式放大后的声音通过耳道气体传导到内耳。

骨导

将放大后的声音通过乳突或头骨机械振动的方式传导到内耳。

 

2.康复训练设备

序号

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

1

医用康复训练仪

核心词

医用康复

训练仪

用于康复训练的设备。

特征词1-使用部位

不限部位

(缺省)

不限制使用部位。

上肢、肩、踝

等(专用部位)

专用使用部位,如上肢、肩、踝等,可以是人体的关节、器官、部位、肌肉等。

特征词2-预期用途

认知障碍

用于认知障碍患者。

视觉

用于视觉障碍患者。

听觉

用于听觉障碍患者。

言语障碍

用于言语障碍患者。

步态

用于对下肢步行障碍患者进行步态康复训练。

平衡

用于对平衡能力障碍患者进行康复训练。

振动

用于改善运动功能障碍患者的肌肉功能、平衡性和协调性。

关节肌肉(缺省)

用于对关节功能障碍患者进行康复训练。




路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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