医用康复器械通用名称命名指导原则(国家药监局通告2021年第48号) ... ... ... ... . ...

2021-7-22 21:26| 发布者: 国医正宗| 查看: 2364| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指导原则适用于医用康复器械类医疗器械产品,主要有助听、助讲类设备、康复训练设备、助行器械、矫形固定器械等医用康复器械;是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不 ...


7.矫形固定器械命名示例

核心词

特征词1

特征词2

通用名称

预期用途

使用部位

矫形器

婴儿

其他(缺省)

上肢、下肢、躯干、头部等(专用部位)

 

 

脊柱√

脊柱矫形器

 

颅骨√

婴儿颅骨矫形器

 

下肢√

下肢矫形器

 

上肢√

上肢矫形器

 

六、参考资料

[1] GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

[2] GB/T 15237.1-2000 术语工作 词汇 第1部分 理论与应用

[3] IEC 60788-2004 医用电气设备-术语定义汇编

[4] GB/T 14199-2010 电声学 助听器通用规范

[5] 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告

[6] 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)

[7] Global Medical Device NomenclaturGMDN

[8] U.S. Food and Drug Administration Product Classification Database

[9] Japanese Medical Device NomenclatureJMDN

七、起草单位

本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释。

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路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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