国家药监局关于发布医用康复器械通用名称命名指导 原则等6项指导原则的通告（2021年第48号）
为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《医用康复器械通用名称命名指导原则》《中医器械通用名称命名指导原则》《放射治疗器械通用名称命名指导原则》《医用软件通用名称命名指导原则》《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》和《妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：1.医用康复器械通用名称命名指导原则 2.中医器械通用名称命名指导原则 国家药监局 2021年7月12日
中医器械通用名称命名指导原则
本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导中医器械产品通用名称的制定。 本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于中医器械产品，主要包括中医诊断设备、中医治疗设备、中医器具。 二、核心词及特征词制定原则 （一）核心词 本领域核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的中医器械的概括表述。如“舌诊仪”、“脉诊仪”、“拔罐器”、“针灸针”等。 （二）特征词 中医器械特征词的选取主要涉及以下方面的内容： ——使用部位：产品在人体的作用部位。例如：全身、局部、头部、颈部、体穴、耳穴等。 ——结构特点：对产品特定结构、外观形态的描述。如手持式、非手持式、颗粒型、揿钉型等。 ——技术特点：对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。如抽气式（拔罐器）、旋转式（拔罐器）、挤压式（拔罐器）。 ——材料组成：产品的主要材料或者主要成分的描述。如玻璃（火罐）、竹（火罐）。 ——使用形式：分为“可重复使用”和“一次性使用”。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。 ——提供形式：分为“无菌”和“非无菌”。无菌医疗器械指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械产品。非无菌医疗器械指以非无菌形式提供的医疗器械产品。 （三）特征词的缺省 术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例、简化名称及方便表达。如针灸针有“一次性使用”和“可重复使用”两种，“可重复使用”这一特征词可缺省，仅体现“一次性使用”的情况。 使用部位、技术特点或材料组成等特征词项下，若存在多个专用术语的情形，将“通用”一词设置为缺省，指产品在该特征词项并无需要体现的专用特点，而非指该产品各种情况通用。其他专用使用部位、技术特点或材料组成的命名术语可不一一列举。 三、通用名称确定原则 （一）通用名称组成结构 通常情况下，中医器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。 （二）核心词和特征词选取原则 核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语表进行补充或调整。 核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。 特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。未一一列举的使用部位、技术特点或材料组成等特征词，根据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。 （三）特别说明 由一种以上功能组合而成，需配合使用从而实现中医为主的预期用途的产品，其产品名称应体现组合形式和主要临床预期用途。 四、命名术语表 在表1到表3中，列举了中医器械各子领域典型产品的核心词和特征词的可选术语。 表 1.中医器具
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