中医器械通用名称命名指导原则(国家药监局通告2021年第48号) ... ... ... ... ... ...

2021-7-23 19:19| 发布者: 国医正宗| 查看: 2769| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指导原则适用于中医器械产品,主要包括中医诊断设备、中医治疗设备、中医器具。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。 ... ...


3

针灸针

核心词

针灸针

通常由针体、针尖、针柄和/或套管组成。针体的前端为针尖,后端设针柄,针体跟针尖都是光滑的,而针柄多有螺纹。

特征词1-使用形式

一次性使用

指仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用(缺省)

处理后可再次使用的医疗器械。

特征词2-提供形式

无菌

以无菌形式提供,直接使用的医疗器械。

非无菌(缺省)

以非无菌形式提供。

4

三棱针

核心词

三棱针

通常由针体、针尖和针柄组成。针柄呈圆柱状,针身至针尖呈三角锥形。用于中医刺破出血。

特征词1-使用形式

一次性使用

指仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用(缺省)

处理后可再次使用的医疗器械。

特征词2-提供形式

无菌

以无菌形式提供,直接使用的医疗器械。

非无菌(缺省)

以非无菌形式提供。

5

小针刀

核心词

小针刀

通常由手持柄、针体和针刀组成。针刀宽度一般与针体直径相等,刃口锋利。用于人体皮下或肌肉深部割治使用。

特征词1-使用形式

一次性使用

指仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用(缺省)

处理后可再次使用的医疗器械。

特征词2-提供形式

无菌

以无菌形式提供,直接使用的医疗器械。

非无菌(缺省)

以非无菌形式提供。

6

皮肤针

核心词

皮肤针

通常由针盘、针体、针尖和针柄组成。外形似小锤状,一端附有莲蓬状的针盘,在针盘下规则嵌有不锈钢短针。

特征词1-使用形式

一次性使用

指仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用(缺省)

处理后可再次使用的医疗器械。

特征词2-提供形式

无菌

以无菌形式提供,直接使用的医疗器械。

非无菌(缺省)

以非无菌形式提供。



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