放射治疗器械通用名称命名指导原则(国家药监局通告2021年第48号) ... ... ... ... ...

2021-7-26 18:20| 发布者: 中医天地| 查看: 2569| 评论: 0|来自: 国家卫生健康委员会

摘要: 本指导原则适用于放射治疗器械类产品通用名称的确定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行 ... ... ... ...


4.放射治疗配套器械

序号

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

1

射线束扫描测量系统

核心词

放射治疗用自动扫描水模体系统

用于测量射线束在水中的吸收剂量分布和在空气中的比释动能分布,测量结果用于对放射治疗计划系统的数据配置和修改,及放射治疗设备的质量控制。

核心词

放射治疗用射线束剂量探测器阵列装置

用于测量放射治疗设备所执行的放射治疗计划的剂量分布,用于与计划系统的数据进行比较,比较结果作为计划系统验证和修改的依据。

2

呼吸门控系统

核心词

呼吸门控系统

用于追踪或控制病人的呼吸,提高治疗过程中的靶区定位的准确性。

特征词1-预期目的

放射治疗

放射治疗用。

特征词2-技术特点

非主动(缺省)

可追踪患者的呼吸模式,以便实施与呼吸同步的影像采集和放射治疗。

主动

可控制患者呼吸,最大程度的减少患者呼吸所引起的胸部和腹部的器官运动的影响。

3

放射治疗承载装置

核心词

放射治疗患者承载装置

用于放射治疗摆位和治疗过程中的患者支撑。

4

施源器

核心词

施源器

与近距离后装治疗设备配合使用,用于为人体自然腔道或组织间等部位近距离放射治疗提供通道。

特征词1-使用部位

阴道、表面、直肠等(专用部位)

专用部位,如阴道、表面、直肠等。

不限使用部位(缺省)

不限使用部位,可通用。

5

放射性粒籽植入枪

核心词

放射性粒籽植入枪

用于将粒籽植入病变部位进行放射治疗。




路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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