国家药监局药审中心关于发布《中药、化学药品及生物制品生产工 艺、质量标准通用格式和撰写指南》的通告（2021年第32号） 根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），为规范申报资料的提交，在国家药监局的部署下，药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》（见附件1-3），经国家药监局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 自本文件发布之日起，申请人提出的药品注册申请，如涉及生产工艺和质量标准核准的，按照附件通用格式撰写生产工艺和质量标准；对于在审品种，涉及生产工艺和质量标准核准的，申请人与我中心未接洽或正在接洽的，按照附件通用格式核准，已完成接洽的，可按原有通用格式继续审评审批。 特此通告。 附件（点击阅读）： 1.中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南 国家药监局药审中心 2021年7月15日
中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南
第一部分 中药生产工艺通用格式和撰写指南
中药生产工艺通用格式和撰写指南仅为撰写中药生产工艺提供参考，具体品种应根据品种的实际情况和需要确定。 中药生产工艺 受 理 号： 药品名称： 药品上市许可持有人： 生产企业： 生产地址（具体到厂房/车间、生产线）： （如产品的生产涉及到多个生产企业，请列表分别说明每个生产企业的名称、地址以及职责；境外生产的药品，视情况增加药品分包装厂名称和地址、境内联系机构名称等内容） 一、处方 列出所用全部原料的种类及用量，标明投料形式。 表1 中药处方
注：1、原料包含饮片、提取物等。 2、结合工艺中药材（饮片）前处理部分，注明处方原料的投料形式，如饮片、药粉等。处方的撰写一般可参照《中国药典》的相关规定。
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