中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南(药审中心通告2021年第32号) ... ... ... ...

2021-7-27 12:14| 发布者: 中医天地| 查看: 1722| 评论: 0|来自: 国家药监局药审中心(CDE)

摘要: 中药生产工艺通用格式和撰写指南仅为撰写中药生产工艺提供参考,具体品种应根据品种的实际情况和需要确定。《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》自2021年7月15日起施行。 ... ... ... ...


二、原辅料、制备过程中所用材料、直接接触药品的包装材料

2 原辅料及包材信息表

原料

名称

药材产地

饮片等的生产企业

执行标准

备注1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

辅料

名称

规格(或型号)

生产企业

执行标准

登记号及登记状态

备注

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

生产过程所用材料2

名称

规格(或型号)

生产企业

执行标准

备注

 

 

 

 

 

 

直接接触药品的包装材料和容器

名称

规格(或型号)

生产企业

执行标准

登记号及登记状态

备注

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

注:1、药材基原、采收期、质量要求等内容可以附件的形式分别列出。

2、如生产过程中使用到的大孔吸附树脂、硅藻土等。



路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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