第二部分 中药质量标准通用格式和撰写指南
国家药品监督管理局（黑体二号）
药品注册标准（黑体一号）
药品名称 汉语拼音 【处方】
注：1、纸型：A4,此页不够时，另用A4型空白纸。 2、标题：四号黑体；正文：五号宋体
二、中药质量标准撰写指南 （一）药品名称 列入中药质量标准中的药品名称为其通用名称，包括药品正名与汉语拼音名，名称应符合药品通用名称命名原则。 （二）【处方】 参照中国药典格式要求和用语规范等，描述组方药味的名称与用量。药味的名称应使用国家标准或注册标准中的饮片名称，避免使用别名和异名。固体药味的用量单位为克（g），液体药味的用量单位为克（g）或毫升（ml），各药味量一般以1000个制剂单位（片、粒、g、ml等）的制成量折算。 （三）【制法】 参照中国药典格式要求和用语规范等，描述生产工艺中的主要步骤和必要的技术参数，一般包含前处理、提取、纯化、浓缩、干燥和成型等工艺过程及主要工艺参数。 （四）【性状】 参照中国药典格式要求和用语规范等，按照制剂本身或内容物的实际状态描述其外观、形态、嗅、味、溶解度（如适用）及物理常数（如适用）等。通常描述外观颜色的色差范围不宜过宽。复合色的描述应为辅色在前，主色在后。 （五）【鉴别】 参照中国药典格式要求和用语规范等，根据鉴别项目依次描述显微鉴别、理化鉴别方法。显微鉴别中的粉末鉴别指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。 （六）【检查】 参照中国药典格式要求和用语规范等，详细描述各项检查的检验方法及其限度。 各类制剂，除另有规定以外，均应符合中国药典各制剂通则项下有关的各项规定。 （七）【浸出物】 参照中国药典格式要求和用语规范等，详细描述浸出物检查的溶剂种类及用量、测定方法及参数等，并规定合理的浸出物限度范围。 （八）【特征图谱或指纹图谱】 参照中国药典格式要求和用语规范等，详细描述特征图谱或指纹图谱的分析方法、指认的色谱峰、对照图谱、数据分析与评价方法（必要时，列出相关参数或其他特殊规定）等，并制定合格样品的指纹/特征图谱相似度及或相对保留时间等及其范围。 (九)【含量测定】 参照中国药典格式要求和用语规范等，依次详细描述各含量测定项的测定方法，并制定相应的含量范围。 （十）【功能与主治】/【适应症】 与说明书一致。 （十一）【用法与用量】 与说明书一致。 （十二）【注意】 列出主要的禁忌和不良反应。属中医一般常规禁忌者从略。 （十三）【规格】 制剂规格内容设定和规范表述，应参照国家局颁布的《中成药规格表述技术指导原则》等的相关要求。 十四、【贮藏】 贮藏条件的表示方法应参照中国药典要求规范书写，对贮藏条件有特殊要求的制剂需要予以说明。 十五、其他 质量标准的“复核单位”根据实际情况填写“中国食品药品检定研究院”、“**省（市、自治区）药品检验所（研究院）”等单位全称。 |
