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生产工艺信息的基本要求：
1、提供完整的反应式和生产工艺。工艺描述应与工艺规程内容一致，应能使经过培训的专业技术人员根据工艺描述可完整地重复生产过程，并制得符合其质量标准的产品。建议以附件的形式附于此表后。
2、生产现场核查批次的生产应采用与商业生产一致的生产线和生产设备。
3、按生产现场核查规模或工艺验证规模提供生产工艺描述；并注明各步工序的规模及收率范围。
4、按单元操作过程描述工艺，包括各单元操作的反应方程式，所用物料的投料量及投料比（或摩尔比），工艺操作、工艺参数及参数的控制范围，生产过程质控（包括反应终点控制）的检测项目、方法及限度，中间产品的检测项目、方法（类型）及限度。
5、在描述生产工艺各单元操作时，注意：
（1）对于非化学合成原料药，可根据其工艺特点，参照上述要求对工艺步骤及操作进行详细的描述。
（2）对于不连续下个工序，应注明中间产品的存放条件及允许存放时间。
（3）对于无菌原料药，应详细描述相关物料的无菌处理、除菌/灭菌的工艺过程及控制参数。应明确无菌过滤所用滤器的生产厂、材质、孔径等信息。
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