化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南（药审中心通告2021年第32号） ... ... ...

项目

内     容

处方

按下表列出原料药、辅料（包括pH值调节剂）的种类、用量。

如已实施生产现场核查，请明确核查批次的具体批处方量；如未实施生产现场核查，请明确工艺验证批次的批处方量。

成分

每个制剂单位

用量

生产现场核查批用量/工艺验证批用量

拟定商业生产批

用量（范围）

规格1

规格2

规格1

规格2

规格1

规格2

原料药

原料药1

原料药2

-------

辅料

辅料1

辅料2

------

总量

批量

/

/

备注：

1、在制剂制备过程中去除的物料（如溶剂、工艺助剂等）也应列入处方中，并在处方下的备注中予以说明；

2、过量投料情况请备注说明；

3、惰性保护气体无需列入处方，但应备注说明；

4、如投料涉及折干折纯，请明确计算方法。