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生产工艺信息的基本要求：
1、提供完整的生产工艺。工艺描述应与工艺规程内容一致，应能使经过培训的专业技术人员根据工艺描述可完整地重复生产过程，并制得符合其质量标准的产品。建议以附件的形式附于此表后。
2、生产现场核查批次的生产应采用与商业生产一致的生产线和生产设备。
3、按生产现场核查规模或工艺验证规模提供生产工艺描述，注明各步工序的规模范围以及成品率范围。
4、按单元操作过程描述工艺，明确投料量或投料比、操作流程、工艺参数和范围，生产过程质控的检测项目、方法及限度，中间产品的检测项目、方法（类型）及限度，说明取样方式（根据具体产品考虑）。
5、在描述各单元操作时，注意：
（1）结合剂型、工艺的特点，对各关键工艺步骤的操作进行详细的描述。
（2）对于不连续下个工序，应注明中间产品的存放条件及允许存放时间。
（3）以注射剂为例，应明确原辅料的预处理，直接接触药品的内包装材料等的清洗、灭菌、除热原等操作；详细描述除菌/灭菌的工艺过程及参数，包括装载方式、灭菌温度、灭菌时间和目标F0值，初滤及精滤的滤材种类和孔径、过滤方式、滤液的温度与压差、流速等；说明商业生产中对包装系统密封性的检查和控制措施；请明确生产过程使用的塑料组件系统（如滤器、塑料软管等）的生产厂、型号、材质等信息；请说明各关键生产阶段的时间/保持时间。
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