注： 1）列表明确关键工艺步骤及工艺参数的信息，作为生产工艺信息表附件。 2）原辅料的内控标准和分析方法作为生产工艺信息表附件。 对于原料药的内控标准，请按现行版中国药典格式规范整理。如原料药关联申报或已有文号，请明确本文件中的内控标准与原料药注册标准的异同，如有差异，请列表对比说明，对比内容应包括项目、方法（类型）及限度，突出显示不一致之处，并给出不一致项目（包括分析方法及增订项目）的规范文字描述。 对于辅料的内控标准，如执行现行版中国药典标准，仅需在表格的执行标准中说明即可，无需列出详细内容；如与现行版中国药典标准不完全一致，请列表对比辅料内控标准与现行版中国药典标准的异同，对比内容应包括项目、方法（类型）及限度，突出显示不一致之处，对于不同于现行版中国药典标准的项目（包括分析方法及增订项目），请按现行版中国药典格式提供规范的文字描述。 对于进口制剂，所用原料药（如不在中国市场单独销售）的质量标准及分析方法的格式可与申报资料保持一致。所用辅料的质量标准如与现行版USP/EP等一致，仅需在表格的执行标准中说明即可，无需提供标准全文；如不完全一致，请列表对比异同，对比内容应包括项目、方法（类型）及限度，突出显示不一致之处，并给出不一致项目（包括分析方法及增订项目）的规范文字描述。 3）关键中间产品（如适用）的质量标准和分析方法作为生产工艺信息表附件。 4）制剂的放行标准作为生产工艺信息表附件。 如放行标准与注册标准一致，简单说明即可；如不完全一致，请列表对比放行标准与注册标准的异同，对比内容应包括项目、方法（类型）及限度，突出显示不一致之处。对于不同于注册标准的项目（包括分析方法及增订项目），请按现行版中国药典格式提供规范的文字描述，无需赘述与注册标准一致的项目，简单说明即可。
说明： 1、原辅包的执行标准是指本制剂申请人的内控标准。表格中可填写国家标准、药典标准、企业标准等，无需列出详细内容。 2、请注意字体、格式与模板保持一致，页码请采用“第XX页/共XX页”的格式。 3、对于多规格产品，请申请人根据产品特点、生产工艺情况，考虑合并或分别撰写各规格的工艺信息表。
第二部分 化学药品质量标准通用格式和撰写指南
国家药品监督管理局（黑体二号）
药品注册标准（黑体一号）
1、具体格式及规范描述请参照现行版中国药典。 2、在制剂标准后增加【复核单位】（如适用）、【药品上市许可持有人】，原料药标准后增加【复核单位】（如适用）和【生产企业】的信息。
注： 1、纸型：A4，此页不够时，另用A4型空白纸。 2、标题：四号黑体；正文：五号宋体。 3、页码请采用“第XX页/共XX页”的格式。 |
