重组表达类产品： （1）发酵/培养工艺应明确发酵/培养模式、规模、培养基，提供主要工艺参数（如温度、pH值、搅拌速度、通气、溶氧等）、过程控制要求（如细胞/菌密度、活率、诱导表达条件、微生物污染监测等、培养物检定）、培养周期、培养终点、收获条件等。 （2）纯化工艺应明确分离原理、纯化介质的类型、填料载量、柱高、流速、缓冲液、洗脱液、收峰条件等。 （3）原液及不连续工序所涉中间体的保存，应明确保存条件和期限。 化学偶联修饰的制品，还需提供偶联步骤主要工艺参数，如蛋白和小分子化合物等偶联反应底物比例、反应温度、搅拌参数、时间等。 血液制品、真核细胞表达的重组制品、动植物为媒介表达的制品以及从动植物组织中提取的制品，还应明确病毒灭活/去除关键工艺步骤的工艺参数。
基因治疗、细胞治疗产品：按照质粒、病毒、细胞分类描述细胞治疗产品的制检规程。 2.5 半成品（如适用） 2.5.1 配制 提供确定的制剂批处方、辅料预制过程、半成品配制方法、主要工艺参数及控制范围，批处方及配制过程中应明确活性成分、辅料、佐剂（如适用）的配制点。应明确配制规模。如涉及佐剂吸附、调整pH值等，应明确配制过程的工艺参数及控制范围。 将生产用辅料的名称、级别、质量标准、来源等以表格形式纳入规程附录。 2.5.2 半成品检定 按×××项进行。 2.6 成品 2.6.1 分批 详述中间产物、原液、成品间的批次对应关系；有无亚批、合批、分批及批次对应情况。 2.6.2 分装/分装及冻干 明确所遵循的规范。格式举例：应符合《中国药典》“生物制品 分包装及贮运管理”/《欧洲药典》×××的规定。应明确分装规模。应明确分装主要工艺参数，如分装装量等。如涉及冻干工艺过程，应明确生产规模、设备条件、冻干工艺参数及控制范围等主要工艺参数及控制要求。 2.6.3 规格 格式举例： 西林瓶装注射剂型：xxx mg（xxx ml）/瓶 预充式注射器装：xxx mg（xxx ml）/支 冻干剂型：xxx mg（xxx IU）/瓶 2.6.4 包装 明确所遵循的规范。 格式举例：应符合《中国药典》“生物制品分包装及贮运管理”/《欧洲药典》×××的规定。 说明本品所用的包装系统，包括包装盒内的所有组件。所选择包装系统的来源和质量标准以附录形式提供。 3 检定 应结合企业实际检定要求撰写，包括原液、半成品（如适用）、成品检测项目、质量标准（放行及货架期，如适用）和分析方法。 特别注意以下几点：（1）逐项明确检定项目名称、方法出处、合格标准（如按《欧洲药典》×××/《中国药典》现行版四部通则1101检查/公司内部检测方法，应×××）。非药典收载方法，应在正文对方法进行简单描述，并在附录中对自建质控方法进行具体描述。（2）在储存期易发生变化的指标，应明确放行标准和货架期标准。 4 保存、运输及有效期 于×××℃避光保存和运输。自生产之日起，有效期×××个月。 5 生产企业信息 药品上市许可持有人名称和地址： 原液生产、检定厂名称和地址：生产地址应具体到厂房/车间、生产线。 成品生产、检定厂名称和地址：生产地址应具体到厂房/车间、生产线。 稀释剂生产、检定厂名称和地址：生产地址应具体到厂房/车间、生产线。 成品包装、检定厂名称和地址。 6 附录 一般应包括以下内容： （1）主要仪器设备：列表提供主要生产设备的名称、型号、生产厂、设备关键参数等。 （2）生产用关键原材料及辅料：列表提供名称、级别、质量标准、来源（生产商）等。 （3）稀释剂、佐剂、修饰产品的小分子部分等，如为自制，纳入生产工艺和质量标准；如为外购，纳入生产商和质量标准。 （4）包装系统的组件、来源（生产商）及质量标准。 （5）培养基的主要组分及配制。 （6）自建关键质控方法操作描述（一般包括检测目的、原理、试验材料、主要仪器设备、操作步骤、结果计算、合格标准、典型图谱（如有）等）。
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