二、按生物制品管理的体外诊断试剂制造及检定规程通用格式 核准日期：XXXX年XX月XX日 修订日期：XXXX年XX月XX日
体外诊断试剂通用名称+制造及检定规程 通用名汉语拼音 通用名英文名
品种基本信息包括：方法原理、测定样本（如血清、血浆等）中的抗原（或抗体、核酸等）、主要组成成份（如微孔版、标准品或校准品和质控品或对照品、内标、清洗液等）等。 1 基本要求 生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具等所遵循的规范，如国内外GMP、药典等。 2 制造 2.1 专用原材料 放射性核素标记产品：固相载体、抗原、抗体、放射性核素等。 基于免疫学方法产品：固相载体、显色系统、抗原、抗体等。 对病原微生物核酸检测产品：引物、探针、酶、dNTP、核酸提取分离/纯化系统、显色系统等。 标准品或校准品、质控品（或对照品）、内标及企业参考品等。 明确注明上述专用原材料的来源及其质量标准。 对于自制的专用原材料，描述制备方法。 2.2 制备程序 放射性核素标记产品：固相载体的包被、放射性核素的标记工艺。 基于免疫学方法产品：包括固相载体的包被、显色系统制备工艺。 病原微生物核酸检测产品：核酸分离/纯化工艺、扩增反应、检测系统制备工艺。 描述标准品或校准品、质控品（或对照品）、内标及企业参考品等的制备工艺。定量标准品或校准品、内标及企业参考品的标定、溯源。 2.3 半成品检定 半成品检定用样品及合格标准，如采用国家标准品或企业参考品等。 2.4 成品 2.4.1 分批 分批原则。 2.4.2 分装与冻干 2.4.3 规格 批准的规格。 2.4.4 包装 批准的规格。 3 检定 说明成品检定用样品及合格标准，如采用国家标准品或企业参考品等。 4 保存及有效期 5 生产企业信息 药品上市许可持有人名称和地址： 生产、放行检定厂名称和地址：
三、生物制品药品注册标准通用格式
国家药品监督管理局 药品注册标准
通用名 Pin Yin English name
概述（与制造及检定规程一致） 本注册标准包括原液检定（如适用）、半成品检定（如适用）及成品检定。 1 原液检定（如适用） 1.1 鉴别 1.1.1 肽图 采用RP-HPLC法检测（附录XXX），供试品图谱应与参比品一致。 ……
2 半成品检定（如适用） 3 成品检定 4 稀释剂检定 如有，需纳入；如果符合中国药典标准只说明符合XXX即可。 可参考《中国药典》现行版各论中“4.稀释剂”项下的表述。 【规格】 格式举例： 西林瓶装注射剂型：xxx mg（xxx ml）/瓶 预充式注射器装：xxx mg（xxx ml）/支 冻干剂型：xxx mg（xxx IU）/瓶 【包装】 说明本品所用的包装系统，包括包装盒内的所有组件。 【保存、运输及有效期】 【药品上市许可持有人】 附录 附录1 附录2 附录3 …… 如含有稀释剂或佐剂，以附录形式提供质量标准，并列明来源（自制或外购生产商）
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