附录 1（示例） XXXX品种纯度检测 1. 检验目的和原理 本法系采用高效液相色谱法测定XXXXX的纯度。原理是XXX 2. 材料和设备 2.1 试剂和材料 流动相：XXXXX 参比品：XXXXXXXX …… 2.2 主要设备 高效液相色谱： …… 3. 操作步骤 3.1 操作参数：流速XXXX，检测波长XXXX，洗脱时间XXXX，进样量：XXXXX 3.2 系统平衡：使用流动相，XXXXXX，将系统平衡至基线稳定。 3.3 系统适用性测试：XXXXXX，依据操作参数运行。 3.4 系统适用性接受标准：XXXXXXX。 3.5 依据操作参数运行供试品，XXXXXXXXX。 4. 实验成立条件（如适用） 4.1 通过系统适用性测试 4.2 目标峰滞留时间XXXXXX 5. 结果计算 5.1 样品图谱使用XXXXX法计算目标峰面积及杂质峰面积。 纯度=XXXXXXXXXXX 5.2 XXXXXXXXXXXXXXXXX。 6. 合格标准 XXXXXXXX纯度应不低于XXXXXXXXXXXXXX。 7. 典型图谱
附录 2（示例） XXXX品种宿主细胞蛋白质残留量检测 1. 检验目的和原理 采用酶联免疫法测定供试品中的宿主细胞蛋白质残留量，以参考品为标准，采用直线回归法计算。原理是XXX。 2. 材料和设备 2.1 试剂和材料 2.1.1 检验试剂 XXXX检测试剂盒为XXXXX来源 XXXX标准品为XXXXX来源 2.2.2 供试品 XXXX品种纯化液 XXXX品种 2.2 主要设备 酶标仪 3. 操作步骤 3.1 稀释 3.1.1 标准品稀释：标准品按XXXXX浓度稀释。 3.1.2 供试品稀释：在标准曲线范围内，对样品进行适当稀释。 3.2 取出XXXXXXX96孔板。加入供试品、内控品，各平行两孔，XXXXμl/孔。两孔加入供试品稀释液作为空白对照，XXXXμl/孔。将96孔板在37℃恒温水浴箱孵育X小时。 3.3 取出96孔板，去除液体，再加入工作浓度洗涤液洗涤板，XXXXμl/孔，轻柔震荡后，甩出里面的液体，拍干。重复洗涤五次。 3.4 用酶标记物稀释液复溶XXXX酶标记物至XXXXml，混匀。加入各反应孔，XXXXμl/孔，空白孔除外，37℃恒温水浴箱孵育X小时。每孔加入XXXXμl洗涤液，轻柔震荡后，去除液体，拍干。重复洗涤五次。 3.5 每孔加入底物液A和底物液B各XXXXμl，轻柔震荡，37℃避光孵育X分钟。 3.6 每孔加入终止液XXXXμl，轻柔震荡混匀。X分钟内用酶标仪于XXX nm波长下读数。 4．结果判定 实验结果须满足以下有效参数为成立：XXXXXXXXXXXXXXX范围内。 5. 结果计算 将样品的OD值代入直线回归方程，再乘以其稀释倍数，计算样品中的蛋白质残留。 6. 合格标准 XXXXXX：应不高于XXXXX。
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