生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南(药审中心通告2021年第32号) ... ... ...

2021-7-27 13:05| 发布者: 中医天地| 查看: 2155| 评论: 0|来自: 国家药监局药审中心(CDE)

摘要: 含生物制品:治疗和预防用生物制品制造及检定规程通用格式,按生物制品管理的体外诊断试剂制造及检定规程通用格式,生物制品药品注册标准通用格式,文本格式要求。自2021年7月15日起实施。 ... ... ... ... ... ...


(四)其他要求

表格:宋体(Times New Roman),五号字,单倍行距;表头和表格居中。

页边距:普通(上下2.54cm,左右3.18cm)。页码:以X/X处于页面底端居中,小五号字。

 

四、撰写说明和注意事项

1. 生物制品以制造及检定规程形式撰写生产工艺。请参照现行版《中国药典》通则、总论、各论相关要求,并结合实际生产工艺和检定要求撰写。本文所述通用格式是一个指导性通用模板,对于此通用格式未涵盖的特殊情况,请根据实际工艺撰写,提供完整、准确、真实的信息。

2. 药品注册标准应参照现行版《中国药典》通则、总论、各论相关要求及规范用语撰写。以附录形式提供药典未收载的检定方法;如果药品注册标准已经中检院核定,所附的方法按照中检院核定标准中的方法撰写。

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