国家药监局关于发布医用康复器械通用名称命名指导 原则等6项指导原则的通告（2021年第48号）
为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《医用康复器械通用名称命名指导原则》《中医器械通用名称命名指导原则》《放射治疗器械通用名称命名指导原则》《医用软件通用名称命名指导原则》《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》和《妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：1.医用康复器械通用名称命名指导原则 4.医用软件通用名称命名指导原则 国家药监局 2021年7月12日
医用软件通用名称命名指导原则
本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医用软件产品通用名称的制定。 本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于医用独立软件医疗器械，不包括软件组件（非独立软件）。 二、核心词和特征词的制定原则 （一）核心词 本领域核心词是对具有相同或者相似的预期用途的软件的概括表述。如“手术计划软件”、“辅助诊断软件”、“处理软件”、“分析软件”等。 （二）特征词 医用软件涉及的特征词主要包括以下方面的内容： ——使用部位：指产品发挥其主要功能的患者部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等，如冠脉、肺部等。 ——处理对象：指软件处理的医学图像或医学数据的类型，如CT影像、心电数据、造影剂剂量、骨密度值、尿沉渣显微图像等。 ——技术特点：指特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如近距离、立体定向、穿刺等。 ——适用场景：指产品的临床适用场景，如神经外科、耳鼻喉科、牙科等。 （三）特征词的缺省 指术语表中某一特征词项下，其中惯常使用或公认的某一特性在命名中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。例如心电处理软件，缺省处理的是静息形态的心电信号，如果处理动态心电信息，需要明确说明为“动态心电”。 当以使用部位、处理对象或适用场景等作为特征词时，若存在多个命名术语的情形，应明确其在通用名称中的位置，列出需要缺省的术语，其他特定情况的命名术语可不一一列举。 三、通用名称的确定原则 （一）通用名称组成结构 医用软件通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。 （二）核心词和特征词选取原则 核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语表进行补充或调整。 核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。 特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。未一一列举的使用部位、处理对象、预期目的等特征词，由指南应用方根据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。 （三）特别说明 1）独立软件的输入数据可来源于不同种类设备，主要根据其预期用途、处理对象等进行命名。 2）命名术语表按照是否采用人工智能技术分为2大类：辅助决策类软件（表1）和非辅助决策类软件（表2～表9）。表2～表9参照21分类子目录顺序进行排序。 3）如果表2～表9中的产品使用人工智能技术，则需要将核心词中的“软件”替换为“辅助决策软件”进行命名。由于涉及的术语表过多，不在术语表中体现本部分内容。例如放射治疗轮廓勾画软件如采用非人工智能技术，命名为“放射治疗轮廓勾画软件”；如采用人工智能技术，则命名为“放射治疗轮廓勾画辅助决策软件”。 4）为更准确描述处理对象的数据类型，本命名指导原则对以下词语进行说明： ——医学数据：所有医疗设备产生的数据的统称，包括医学影像、生理参数数据和体外诊断数据。 ——医学影像：指医用影像设备产生的数据，例如CT影像、超声影像、内窥镜影像、病理影像、显微影像等。 ——生理参数数据：指医用电子设备产生的数据，例如心电数据、脑电数据、呼吸睡眠数据等。 ——体外诊断数据：指体外诊断设备产生的数据，例如肺癌基因数据、血液检验数据等。 5）移动独立软件可选择移动作为特征词。 四、命名术语表 在表1到表9中，列举了医用软件各子领域典型产品核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。
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