医用软件通用名称命名指导原则（国家药监局通告2021年第48号） ... ... ... ... ... . ...

序号

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

1. 

辅助决策软件

核心词

辅助诊断软件

辅助判断患者是否患病、疾病的类型、严重程度、发展阶段、干预措施等。

辅助检测软件

通过检测、标记、强调或其他方式辅助医务人员注意医疗数据的可能异常情况。其结果供医务人员参考。

辅助分诊软件

自动分析医疗数据、给出初始解释和分类、辅助医务人员确定患者优先级。

特征词1—使用部位

肺结节、结肠等（特定部位）

特定临床使用部位，如肺结节、结肠、乳腺等。

不特定部位（缺省）

不特定临床使用部位。

特征词2—处理对象

X射线影像、CT影像等（特定对象）

特定医学影像类型，如X射线影像、CT影像、超声影像等。

心电数据、脑电数据等（特定对象）

特定生理参数数据类型，如心电数据、脑电数据等。

肺癌基因数据、血液检验数据等（特定对象）

特定体外诊断数据类型，如肺癌数据、血液检验数据等。

医学数据（可缺省）

包括医学影像、生理参数数据、体外诊断数据。

特征词1缺省时，医学数据不可缺省。

2. 

中医辅助诊疗软件

核心词

中医辅助诊疗软件

使用人工智能技术，辅助中医给出诊疗结果。