医用软件通用名称命名指导原则（国家药监局通告2021年第48号） ... ... ... ... ... . ...

2021-8-5 14:12| 发布者: 中国文化| 查看: 3591| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，适用于医用独立软件医疗器械，不包括软件组件（非独立软件）。是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批 ...

表3.手术计划类软件

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1.	手术计划软件	核心词	手术计划软件	对手术进行计划的软件。
		特征词1—适用场景	神经外科、耳鼻喉科等（特定学科）	应用于特定临床学科，进行术前计划，如神经外科、耳鼻喉科、脊柱外科、牙科等。
		特征词1—适用场景	不限学科（缺省）	不特定具体临床学科。
		特征词2—技术特点	立体定向、穿刺等（特定方式）	使用的手术方式及其技术特点，如立体定向、穿刺、种植等。
		特征词2—技术特点	不限方式（缺省）	不特定具体手术方式。

表4.设计类软件

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
2	设计软件	核心词	设计软件	通过对医学数据的处理，为下一步诊断或治疗进行设计的软件。
		特征词1—适用场景	神经外科、骨科等（特定学科）	应用于不同临床学科，如神经外科、骨科、牙科等。
		特征词1—适用场景	不限学科（缺省）	不特定具体临床学科。
		特征词2—处理对象	修复体、种植体等（特定对象）	需要进行设计的特定处理对象，如修复体、种植体等。
		特征词2—处理对象	不限对象（缺省）	不特定具体设计对象。

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