医用软件通用名称命名指导原则（国家药监局通告2021年第48号） ... ... ... ... ... . ...

2021-8-5 14:12| 发布者: 中国文化| 查看: 3590| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，适用于医用独立软件医疗器械，不包括软件组件（非独立软件）。是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批 ...

表5.临床/患者管理类软件

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1.	临床/患者管理软件	核心词	存储与传输软件	将医学数据通过网络方式进行存储与传输的软件。
		核心词	管理软件	按照一定的规则管理医学数据的软件。
		特征词1—处理对象	超声影像、X射线影像等（特定对象）	医学影像设备产生的影像，如超声影像、X射线影像、磁共振影像等。
			医学影像	不特定具体医学影像类型。
			心电数据、脑电数据等（特定对象）	医用电子设备生成的数据，例如心电数据、脑电数据等。
			生理参数数据	医学电子设备生成的数据，不特定具体类型。
			医学数据（缺省）	所有医学设备产生的数据的统称，包括医学影像、生理参数数据和体外诊断数据。
		特征词2—适用场景	放疗临床、心内科临床等（特定学科）	应用于不同临床学科，进行医学数据管理。临床学科包括放疗科、心内科等。
			临床（可缺省）	应用于临床的医学数据管理，不特定具体学科。若特征词1缺省，则临床不可缺省。
			患者	主要应用于患者的医学数据管理。

表6.分析/处理类软件

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