医用软件通用名称命名指导原则(国家药监局通告2021年第48号) ... ... ... ... ... . ...

2021-8-5 14:12| 发布者: 中国文化| 查看: 3280| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,适用于医用独立软件医疗器械,不包括软件组件(非独立软件)。是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批 ...



.命名示例

参照表10命名示例,根据产品实际情况,选择对应子领域术语表,比对描述选择相应术语,按第三条第一款的结构顺序确定通用名称。

10.辅助诊断/检测软件命名示例

核心词

特征词1

特征词2

通用名称

使用部位

处理对象

辅助诊断软件

辅助检测软件

乳腺、结肠等(特定部位)

X射线影像、CT影像等(特定对象)

 

乳腺

 

 

X射线影像

 

 

乳腺X射线影像辅助诊断软件

 

乳腺

 

 

X射线影像

 

 

乳腺X射线影像辅助检测软件

 

 

结肠

 

 

CT影像

 

结肠CT影像辅助诊断软件

 

 

结肠

 

 

CT影像

 

结肠CT影像辅助检测软件

 

 

 

肺部

 

CT影像

 

肺部CT影像辅助诊断软件

 

 

 

肺部

 

CT影像

 

肺部CT影像辅助检测软件

 

乳腺

 

 

 

 

超声影像

乳腺超声影像辅助诊断软件

 

乳腺

 

 

 

 

超声影像

乳腺超声影像辅助检测软件

 


路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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