国家药监局关于发布医用康复器械通用名称命名指导 原则等6项指导原则的通告（2021年第48号）
为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《医用康复器械通用名称命名指导原则》《中医器械通用名称命名指导原则》《放射治疗器械通用名称命名指导原则》《医用软件通用名称命名指导原则》《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》和《妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：1.医用康复器械通用名称命名指导原则 5.呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则
国家药监局 2021年7月12日
呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则
本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导呼吸、麻醉和急救器械产品通用名称的制定。 本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于呼吸、麻醉和急救器械产品，主要包括呼吸设备、麻醉器械、急救器械、医用制气设备、供气设备和管路面罩等器械以及附件。 二、核心词和特征词的选取原则 （一）核心词 本领域的核心词是对具有相同或者相似的工作原理、结构组成或者预期用途的呼吸、麻醉和急救器械的概括表述。如“麻醉机”、“呼吸机”等。 （二）特征词 呼吸、麻醉和急救器械特征词的选取主要涉及以下方面的内容： ——使用形式：使用形式包括可重复使用和一次性使用两种情况。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。 ——提供形式：指产品提供的状态，分为“无菌”和“非无菌”。 ——技术特点：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如“单水平”“双水平”“手动”“分子筛”“膜分离”“气动”“电动”“视频”“非视频”“网式”“超声”等。 ——结构特点：是对产品特定结构、外观形态的描述，如“单腔”“双腔”“多腔”等。 ——应用场景：是对产品使用场景的描述，如“重症”“急救”“无创”等。 （三）特征词的缺省 术语表中某一特征词项下，其中惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。 如呼吸管路有“一次性使用”和“可重复使用”两种，将“可重复使用”设置为缺省，仅体现“一次性使用”的情况。呼吸设备有“常频”、“高频喷射”和“高频振荡”三种，将“常频”设置为缺省，仅体现“高频喷射”和“高频振荡”的情况。 三、通用名称的确定原则 （一）通用名称组成结构 通常情况下，呼吸、麻醉和急救器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。 （二）核心词和特征词选取原则 核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语表进行补充或调整。 核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。 特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。 四、命名术语表 在表1到表7中，列举了呼吸、麻醉和急救器械各子领域典型产品的核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。
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