呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则(国家药监局通告2021年第48号) ... ... . ...

2021-8-9 20:43| 发布者: 中医天地| 查看: 3042| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 适用于呼吸、麻醉和急救器械产品,主要包括呼吸设备、麻醉器械、急救器械、医用制气设备、供气设备和管路面罩等器械以及附件。是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作 ...


呼吸设备

序号

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

01

呼吸设备

核心词

呼吸机

一种以一定频率自动为呼吸衰竭、呼吸暂停或需要通气支持的患者提供辅助通气的装置。

特征词1-技术特点

常频(缺省)

不以高频为主要通气方式。

高频喷射

可实现频率大于60/min自动机械通气,且气体呈喷射状进入气道的呼吸机。

高频振荡

可实现频率大于60/min自动机械通气,并通过活塞泵的往返运动或扬声器的震动波促进气体进出气道的呼吸机。

特征词2-应用场景

重症(缺省)

预期用于专业医疗场所的危重症护理或急救护理环境中,也可以用于专业医疗场所内的转运。由专业医护人员操作,供依赖于机械通气的患者使用。

急救

预期用于急救场所或院外转运过程中,常被安装在救护车、其他救援车辆或飞机等交通工具上,也可以用于车辆之外、由操作人员或其他人员随身携带的场所。由受过不同程度培训的专业医护人员使用,供需要急救通气的患者使用。

无创

预期用于家庭护理环境等非专业医疗场所,也可用于专业医疗场所的非危重患者监护区,供呼吸功能不全或呼吸功能障碍的患者以无创通气的方式使用。

02

正压通气治疗机

核心词

正压通气治疗机

一种用于缓解患者睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停症状的设备,通常由风机、控制电路、传感器、气流输出导管和面罩组成。

特征词1-技术特点

双水平

提供双水平通气。

单水平

仅提供单水平通气。

03

高流量呼吸治疗设备

核心词

高流量呼吸氧疗仪

一种将空氧混合装置和有源湿化器合并构成的设备,其特征在于,可将高流量(60L/min-80L/min)的空氧混合气体,加湿到较高的湿度(对上气道被旁路的患者,不低于33mg/L;对上气道未被旁路的患者,不低于12mg/L),改善气道黏膜表面的纤毛运动,使得高流量氧疗达到患者可接受的水平,从而达到治疗目的。




路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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