呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则(国家药监局通告2021年第48号) ... ... . ...

2021-8-9 20:43| 发布者: 中医天地| 查看: 3045| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 适用于呼吸、麻醉和急救器械产品,主要包括呼吸设备、麻醉器械、急救器械、医用制气设备、供气设备和管路面罩等器械以及附件。是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作 ...


02

呼吸管路

核心词

呼吸管路

一种用于呼吸机、麻醉机与面罩或气管插管等器械之间气路连接的管路,以实现气体传输。

雾化管

一种用于雾化时连接雾化器与雾化面罩或咬嘴的管路,含有咬嘴的可直接连接雾化器与患者,用于供患者吸入雾化气体。

特征词1-使用形式

可重复使用(缺省)

经一定处理后可再次使用。

一次性使用

仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

特征词2-提供形式

非无菌

(缺省)

以非无菌形式提供。

无菌

以无菌形式提供。

特征词3-技术特点

非加热(缺省)

不带加热功能。

加热

带加热功能。

03

插管/套管

核心词

气管插管

一种经口/鼻插入患者气管的导管,为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道用以辅助通气,通常由机器端、通气导管、套囊、充气管、指示球囊和患者端组成。

支气管插管

一种经口/鼻插入患者支气管的导管,用于需要单肺通气的手术中,通过将导管插入患者的支气管内,达到阻断左肺气道或右肺气道,实现单肺通气的目的,通常由机器端、通气导管、套囊、充气管、指示球囊和患者端组成。

气管切开插管

一种经皮插入患者气管,为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性人工呼吸通道的导管,通常由机器端、通气导管、套囊、充气管、指示球囊、固定翼和患者端等组成。

气管套管

一种用于经皮插入患者气管,为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性人工呼吸通道的套管组,通常由底板、内套管、外套管和管芯组成。

喉罩

一种经过口腔但不经过声带,插入患者喉部,通过充起套囊堵塞口腔和食道,并在上喉部形成内部密封,以保持气道畅通的器械,用于全麻、心肺复苏时,或在进行自主、辅助或控制通气时创建一个临时性的人工呼吸通道以实现辅助通气,通常由套囊、充气管、喉罩插管、机器端、接头、指示球囊等组成。

特征词1-使用形式

可重复使用(缺省)

经一定处理后可再次使用。

一次性使用

仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

特征词2-技术特点

普通型(缺省)

非加强型、非抗激光型、非可视。

加强型

由钢丝或其他方式使管体得到加强。

抗激光

使用抗激光材料,以抗激光照射。

可视

通过摄像头或光学成像装置实现可视化的。

特征词3-结构特点

单腔(缺省)

仅含有一个通道。

双腔

含有两个通道。

多腔

含有三个或三个以上通道。




路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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