国家药监局关于发布医用康复器械通用名称命名指导 原则等6项指导原则的通告（2021年第48号）
为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《医用康复器械通用名称命名指导原则》《中医器械通用名称命名指导原则》《放射治疗器械通用名称命名指导原则》《医用软件通用名称命名指导原则》《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》和《妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：1.医用康复器械通用名称命名指导原则 6.妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则 国家药监局 2021年7月12日
妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则
本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导妇产科、辅助生殖和避孕器械产品通用名称的制定。 本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于妇产科、辅助生殖和避孕的专用器械。 二、核心词和特征词的制定原则 （一）核心词 妇产科、辅助生殖和避孕器械核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。如“扩张器”“阴道镜”“产床”“宫内节育器”“避孕套”“显微操作针”等。 （二）特征词 妇产科、辅助生殖和避孕器械的特征词是对医疗器械结构特点、材料组成、使用部位、技术特点、使用形式以及预期目的等特定属性的描述，主要包括以下方面的内容： ——结构特点：指对产品结构、组成、外观形态以及设计方面的特有属性的描述，如 “单腔”“双腔”等结构特点。 ——材料组成：指产品主要材料或者主要成分的描述，如“不锈钢”“含铜”“天然橡胶胶乳”“聚氨酯”“二氧化碳”等。 ——使用部位或作用对象：指产品发挥其主要功能的患者部位或作用对象的描述，如“阴道”“子宫”“宫腔”“胚胎”“配子”等。 ——技术特点：指产品特殊工作原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如“电动”“多普勒”等。 ——使用形式：使用形式包括可重复使用和一次性使用两种情况。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。 ——提供形式：提供形式包括无菌和非无菌两种情况。无菌医疗器械指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械产品。非无菌医疗器械指以非无菌形式提供的医疗器械产品。 ——预期目的：指产品适用的临床使用范围或用途，如“妇科”“辅助生殖”等。 （三）特征词的缺省 术语表中某一特征词项下，习惯使用或公认的某一特性在命名中不做体现，以遵从惯例或方便表达的方式处理。在不同的术语表中“缺省”的特征根据实际情况确定。 如避孕套产品通常使用对象为男性，则“男用”这一特征词可缺省，仅体现“女用”的情况。 如妇产科手术器械等产品通常为可重复使用，则 “可重复使用”这一特征词可缺省，仅体现“一次性使用”的情况。 使用部位或材料组成等特征词项下，若存在多个专用术语的情形，将“通用”一词设置为缺省，指产品在该特征词项并无需要体现的专用特点，而非指该产品各种情况通用。其他特定使用部位或材料组成的命名术语可不一一列举。 三、通用名称的确定原则 （一）通用名称组成结构 通常情况下，妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。一般情况下，描述产品使用形式、提供形式等属性的特征词应放首位，其他类型的特征词应按其对核心词的修饰性从广义到狭义的顺序排列。如“特征词1（如适用）+特征词2（如适用）+特征词3（如适用）+核心词”结构编制。 （二）核心词和特征词选取原则 核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的、新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语表进行补充或调整。 核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。 特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之相对应的术语，未一一列举的使用部位及材料组成等特征词，根据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。 （三）特别说明 1.组合包类产品 由两种及以上医疗器械组合而成，以实现某一临床预期目的的器械组合产品，其产品名称应体现组合特性（如包、盒），原则上按其主要临床预期目的命名（如一次性使用产包、一次性使用会阴护理包）。 2.按医疗器械管理的药械组合产品 按医疗器械管理的药械组合产品，在特征词中体现其含药特性，如“含铜含吲哚美辛宫内节育器”。 四、命名术语表 在表1到表7中，列举了妇产科、辅助生殖与避孕器械各子领域典型产品核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。 表1.妇产科手术器械
|
