妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则(国家药监局通告2021年第48号) ... ...

2021-8-12 19:21| 发布者: 国医正宗| 查看: 4036| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,适用于妇产科、辅助生殖和避孕的专用器械。是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项, ...


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辅助生殖用液

核心词

培养液

主要用于生殖细胞的体外培养,提供营养及转移时维持相应的环境等。

特征词1-使用部位或作用对象

精子、胚胎等(专用部位或对象)

人体生殖细胞及组织,如卵子/卵母细胞、精子、胚胎、卵裂胚、囊胚等。

核心词

冷冻液

用于辅助生育培养过程中精子及不同时期胚胎的冷冻。

解冻液

用于辅助生育培养过程中精子及不同时期胚胎的解冻。

特征词1-使用部位或作用对象

精子、胚胎等(专用部位或对象)

人体生殖细胞及组织等,如精子、卵裂胚、囊胚、胚胎。

核心词

卵子冲洗液

用于卵母细胞的获取、保持和冲洗,以收集卵子。

核心词

颗粒细胞去除液

用于剥离去除卵子透明带外面的颗粒细胞。

核心词

精子密度梯度分离液

使用低密度和高密度的精子梯度分离液分离精子。

核心词

精子制动液

为配子在显微操作时提供相应的环境,降低精子的前向运动速度。

核心词

胚胎活检液

将活检前的胚胎/卵裂胚提供适宜环境的缓冲液。

核心词

辅助生殖

培养用油

由石蜡油或矿物油构成。体外辅助生殖技术中,覆盖在培养液或培养液滴表面,用于建立配子/胚胎与外环境间的保护屏障。

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辅助生殖专用设备

核心词

辅助生殖用激光发射器

用于体外辅助生殖技术。通常由激光发生器 计算机摄像机构成。利用激光产生的热效应使胚胎透明带减薄或开孔。

核心词

显微操作仪

用显微镜附加细微操作装置所组成的显微手术器械,用于对配子或胚胎进行显微操作。

特征词1-预期目的

辅助生殖用

用于体外辅助生殖技术。

核心词

体外授精工作台

采用一定的空气过滤装置使操作区域达到洁净度要求。一般由防震台、高效空气过滤装置、台面加热装置以及专用气体接口等组成,同时工作站运行时要求低噪音和震动小。

核心词

延时成像

培养系统

用于体外配子/胚胎培养;由计算机控制的延时摄影、净化系统、箱体、加热器、二氧化碳和温湿度传感控制系统等构成。

特征词1-预期目的

辅助生殖用

用于体外辅助生殖技术。

特征词2-材料组成

二氧化碳

一种碳氧化合物,化学式为CO2

三气

指氮气、二氧化碳和氧气三种混合气体。




路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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