妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则(国家药监局通告2021年第48号) ... ...

2021-8-12 19:21| 发布者: 国医正宗| 查看: 4039| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,适用于妇产科、辅助生殖和避孕的专用器械。是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项, ...


10辅助生殖穿刺取卵针

核心词

特征词1

特征词2

通用名称

预期目的

结构特点

取卵针

辅助生殖用

单腔

双腔

 

辅助生殖用单腔取卵针

 

辅助生殖用双腔取卵针

 

 

六、参考资料

[1] 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)

[2] 豁免提交临床试验资料的第二类/第三类医疗器械目录

[3] GB 11234-2006 宫腔形宫内节育器

[4] GB 3156-2006 OCu宫内节育器

[5] GB 11235-2006 VCu宫内节育器

[6] GB 11236-2006 TCu宫内节育器

[7] GB/T 7544-2009 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法(ISO 4074:2002,IDT

[8] YY/T 1567-2017 女用避孕套 技术要求与试验方法(ISO25841-2014IDT

[9] ISO 7439:2015 Copper-bearing contraceptive intrauterine devices-Requirement and tests

[10] 国家药品监督管理局医疗器械注册数据库

[11] FDA  CFR - Code of Federal Regulations Title 21part 884, Subpart G--Assisted Reproduction Devices

[12] Global Medical Device NomenclatureGMDN

[13] U.S. Food and Drug Administration. ProductClassification Database

[14] Japanese Medical Device NomenclatureJMDN

七、起草单位

本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释。


路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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