妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则(国家药监局通告2021年第48号) ... ...

2021-8-12 19:21| 发布者: 国医正宗| 查看: 4337| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,适用于妇产科、辅助生殖和避孕的专用器械。是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项, ...


2

妇产科用钳、镊、夹

核心词

子宫钳

妇产科手术时用于牵拉固定子宫用的器械。

子宫取样钳

妇产科手术时用于钳取子宫腔息肉、异物的器械。

宫颈钳

妇产科手术时用于牵拉、固定子宫颈用。

宫颈活体

取样钳

用于咬切宫颈组织作病理切片取样用的器械。

卵巢钳

妇科手术时用于钳夹卵巢组织用的器械。

输卵管钳

用于开腹手术中对人体内输卵管进行牵引和游离的器械。

输卵管镊

夹持输卵管用器械,头端呈圆环形。

脐带夹

用于夹持新生儿脐带。

特征词1-使用和提供形式

可重复使用(缺省)

经一定处理后可再次使用。

一次性使用无菌

以无菌形式提供,且仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

3

妇产科用扩张器、牵开器

核心词

阴道拉钩

用于阴道手术时对阴道壁向外牵拉,扩大手术视野用的器械。

子宫拉钩

用于子宫腔手术时抓、牵拉子宫的器械。

螺旋拉钩

用于子宫肌瘤切除手术中,旋入肌瘤内牵拉剥离肌瘤组织。

扩张器

通常由上叶、下叶和手柄组成,用于扩张自然腔道。

牵开器

通常是一系列不同规格的条/棒状器械,或由手柄装置 U型变幅杆紧固装置和钩板组成。

特征词1-使用和提供形式

可重复使用(缺省)

经一定处理后可再次使用。

一次性使用无菌

以无菌形式提供,且仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

4

助产器械

核心词

胎头吸引器

帮助胎儿娩出的辅助器械。

核心词

助产钳

帮助胎儿娩出的辅助器械。

5

阴道洗涤器/给药器

核心词

阴道冲洗器

通常由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。一般由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。用于阴道清洗或给药。

阴道给药器

特征词1-使用和提供形式

可重复使用(缺省)

经一定处理后可再次使用。

一次性使用无菌

以无菌形式提供,且仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

一次性使用

以非无菌形式提供,仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。




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