妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则(国家药监局通告2021年第48号) ... ...

2021-8-12 19:21| 发布者: 国医正宗| 查看: 4031| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,适用于妇产科、辅助生殖和避孕的专用器械。是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项, ...


2.妇产科测量监护器械

序号

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

1

超声多普勒胎心、宫缩监护设备

核心词

超声多普勒胎儿监护仪

通常由主机、超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的其他传感器组成,应用超声波的多普勒效应,具有监测和贮存胎儿心率宫缩压力以及其他必要参数的功能,可在围产期对胎儿进行连续监护,并在出现异常时及时提供报警信息的仪器。

核心词

超声多普勒胎儿心率仪

通常由探头(一般采用单元探头)、超声波发射/接收电路、信号输出部分组成。根据多普勒原理从孕妇腹部获取胎心运动信息并显示胎心率的超声仪器。

核心词

超声多普勒胎儿心音仪

通常由主机、超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的其他传感器组成,根据多普勒原理从孕妇腹部获取胎心运动信息但不显示胎心率的超声仪器。

2

手动测量

器械

核心词

产科集血器

由高分子材料制成,带有刻度线的盆状器械,用于产后聚血,观察产后出血量。

骨盆测量器

由金属材料制成,通常由于孕妇骨盆内外径的测量。

子宫探针

由金属或高分子材料制成,用于宫腔内操作前探测子宫腔的深度、方向、屈度。

特征词1-使用和提供形式

可重复使用(缺省)

经一定处理后可再次使用。

一次性使用无菌

以无菌形式提供,且仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

一次性使用

以非无菌形式提供,且仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。



路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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