妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则(国家药监局通告2021年第48号) ... ...

2021-8-12 19:21| 发布者: 国医正宗| 查看: 4366| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,适用于妇产科、辅助生殖和避孕的专用器械。是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项, ...


3.妇产科诊断器械

序号

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

1

阴道镜

核心词

阴道镜

通常由观察系统照明系统组成,观察系统是具有目镜物镜的短工作距的体视光学显微系统,可外接图像采集显示系统。利用显微放大原理,观察物体细节。

2

妇科光学内窥镜

核心词

内窥镜

通常由物镜系统和传/转像系统,含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。

纤维内窥镜

通常由物镜系统和采用光纤传/转像系统,含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。

特征词1—结构特点

硬性

插入部分不随体腔或手术通道而变形的内窥镜。

软性

插入部分可随体腔或手术通道而变形的内窥镜。

特征词2—使用部位

宫腔

女性生殖道解剖部位。

妇科电子内窥镜

核心词

电子内窥镜

通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块组成。将所要观察的腔内物体通过微小的物镜系统成像到像阵面光电传感器上,然后将接收到的图像信号送到图像处理系统上,最后在监视器上输出处理后的图像。

特征词1—结构特点

硬性

插入部分不随体腔或手术通道而变形的内窥镜。

软性

插入部分可随体腔或手术通道而变形的内窥镜。

特征词2—使用部位

宫腔

女性生殖道解剖部位。

妇科内窥镜用手术设备

核心词

电动子宫切除器

在妇科内窥镜手术中,连接在主机上的手术器械通过和内窥镜提供的或不同的通道进入子宫进行各种手术工作。用于绞碎或切除子宫等组织。

宫腔刨削器

通常由主机(控制单元)、手机、电缆、刀具和脚踏控制器组成。刀具由直刨削刀、弯头刨削刀和球头打磨刀组成。供宫腔手术刨削、切割组织用。

举宫器

一般由不锈钢和高分子材料制成的棒状器械。用于固定或改变子宫的位置。

特征词1—预期目的

内窥镜用

内窥镜用。

妇科内窥镜用手术器械

核心词

内窥镜用宫腔圈套器

通常由套圈、鞘管、连接揽和控制手柄等组成。在宫腔镜下操作,用于切割子宫息肉,以便将其从子宫内取出。

内窥镜用宫腔螺旋针

在腹腔镜下操作,用于妇科腹腔镜手术中,旋入子宫肌瘤,以便于切割。

3

妇科采样器械

核心词

刮板

一种收集脱落细胞或阴道内分泌物的刷子,由刷头和刷柄组成。

取样器

特征词1-使用和提供形式

可重复使用(缺省)

经一定处理后可再次使用。

一次性使用无菌

以无菌形式提供,且仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

特征词2—使用部位

阴道

女性生殖道解剖部位。

宫颈

子宫内膜

4

妇产科检查器械

核心词

荧光检查棒

医用荧光棒是一种化学发光的照明光源,把医用荧光棒贴在阴道扩张器叶片内侧,作为进行阴道荧光视诊的照明光源,用于妇科常规检查宫颈癌及癌前病变的筛查,本产品为一次性使用产品,不与人体接触,无毒无放射性。

特征词1—使用部位

阴道

女性生殖道解剖部位。



路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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