妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则(国家药监局通告2021年第48号) ... ...

2021-8-12 19:21| 发布者: 国医正宗| 查看: 4334| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,适用于妇产科、辅助生殖和避孕的专用器械。是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项, ...


6.妊娠控制器械

序号

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

1

宫内节育器

核心词

宫内节育器

由铜丝和/或铜管以及支架材料组成,支架材料通常为塑料聚乙烯或记忆合金。无菌提供。放置于妇女子宫腔内起避孕作用。

特征词1-材料组成

含铜

指使用材料如:纯铜管、纯铜丝、铜粒或其组合。

复合材料

(具体材料)

指纯铜粉与高分子材料进行复合,如含铜聚乙烯复合材料。

特征词2-含药特性

不含药(缺省)

不含药物。

含药(具体药物)

在宫内节育器中含有的具体药物,如吲哚美辛等。

2

宫内节育器取放器械

核心词

放置器

设计专用于放置某一类宫内节育器的器械。

放置钳

用于宫内节育器放置的钳状器械。

取出钩

用于宫内节育器取出的钩状器械。

取出钳

用于宫内节育器取出的钳状器械。

特征词1-使用和提供形式

可重复使用(缺省)

经一定处理后可再次使用。

一次性使用无菌

以无菌形式提供,且仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

特征词2-作用对象

宫内节育器

由铜以及支架材料组成,支架材料一般由硅橡胶、尼龙、聚乙烯、聚丙烯、不锈钢或记忆合金材料制成,用于放置于妇女子宫腔内起避孕作用。

3

输卵(精)管封闭器械

核心词

结扎带

通常用金属或高分子化合物制成的带,用于封闭输精管或输卵管。

结扎环

通常用金属或高分子化合物制成的闭合环,用于封闭输精管或输卵管。

结扎夹

通常用金属或高分子化合物制成的夹,用于封闭输精管或输卵管。

特征词1-使用部位

输精管

男性生殖道解剖部位。

输卵管

女性生殖道解剖部位。

核心词

栓塞剂

通常由两个或多个不具有药理学作用的化学组份构成的配方,构成固体结构体,用于封闭输精管或输卵管。

特征词1-使用部位

输精管

男性生殖道解剖部位。

输卵管

女性生殖道解剖部位。




路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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