妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则(国家药监局通告2021年第48号) ... ...

2021-8-12 19:21| 发布者: 国医正宗| 查看: 4340| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,适用于妇产科、辅助生殖和避孕的专用器械。是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项, ...


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屏障式避孕器械

核心词

避孕套

通常由天然胶乳或合成胶乳薄膜制成,在性交期间完全/部分包裹阴茎,或完全覆盖女阴道腔的鞘套,以防止精液进入女性生殖系统及/或防止性传播感染疾病。

特征词1-作用对象

男用(缺省)

通常由天然胶乳或合成乳胶或聚氨酯薄膜制成,在性交期间部分包裹阴茎的鞘套,以防止精液进入女性生殖系统

女用

通常由天然胶乳或合成乳胶或聚氨酯薄膜制成,在性交期间完全覆盖女阴道腔的鞘套,以防止精液进入女性生殖系统及/或防止性传播感染疾病。

特征词2-含药特性

不含药(缺省)

不含药物。

含药

(具体药物)

避孕套上含有的具体药物,如苯佐卡因等。

特征词3-材料组成

天然橡胶胶乳等

(主要材料)

制成避孕套的主要材料,如天然橡胶胶乳、聚异戊二烯胶乳、聚氨酯胶乳等

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结扎手术器械

核心词

输精管分离钳

一种头端尖锐的钳形手术器械,用于输精管直视钳穿和注射粘堵手术时,将输精管与阴囊皮肤、精索分离。

输精管固定钳

一种头端为圆环的钳形手术器械,用于输精管直视钳穿和注射粘堵手术时,在阴囊皮肤外作夹持、固定输精管或提取裸露的输精管。

输卵管提取钩

通常由头部和柄部组成,头部为钩形的手术器械。一般由不锈钢材料制成。

输卵管提取板

板状器械,通常由金属或高分子制成。

特征词1-使用和提供形式

可重复使用(缺省)

经一定处理后可再次使用。

一次性使用无菌

以无菌形式提供,且仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

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宫腔负压吸引设备及附件

核心词

宫腔负压吸引器

通常由吸引泵、开关、安全阀、止回阀、储液瓶、控制电路组成、与吸引管道、负压吸引管配套使用。用于对早期妊娠的孕妇施行人工流产手术的操作。

宫腔可视负压吸引器

利用超声脉冲回波原理,或利用超声多普勒技术和超声脉冲回波原理,完成妇科器官组织的成像。通常由探头、超声波发射/接收、信号处理和图像显示等部分组成的,同时配备LCD支架、宫颈夹持器、人流吸引管,用于对早期妊娠的孕妇施行人工流产手术的操作。

特征词1-技术特点

电动

利用电动产生真空的方式。目前一般均用电动真空泵。

手动

利用手动产生真空的方式。

核心词

吸引管

通常由连接在真空吸取器的管子和接头组成。用于对早期妊娠的孕妇施行人工流产手术的操作。

特征词1-使用和提供形式

可重复使用(缺省)

经一定处理后可再次使用。

一次性使用无菌

以无菌形式提供,且仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

一次性使用

以非无菌形式提供,且仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

特征词2-预期目的

宫腔组织

女性生殖道解剖部位。




路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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