妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则(国家药监局通告2021年第48号) ... ...

2021-8-12 19:21| 发布者: 国医正宗| 查看: 4342| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,适用于妇产科、辅助生殖和避孕的专用器械。是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项, ...


7.辅助生殖器械

序号

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

1

辅助生殖穿刺取卵/取精针

核心词

取精针

在体外受精-胚胎移植及其衍生技术操作过程中,用于穿刺精囊以获取精子的专用器械。一般由金属针和软管组成,头部尖锐,能刺入人体组织。

特征词1-预期目的

辅助生殖用

用于辅助生殖技术。

核心词

取卵针

在体外受精-胚胎移植及其衍生技术操作过程中,用于穿刺卵巢中卵泡以获取卵母细胞的专用器械。一般由金属针和软管组成,头部尖锐,能刺入人体组织。

特征词1-预期目的

辅助生殖用

用于辅助生殖技术。

特征词2-结构特点

单腔

取卵穿刺针的金属针通常由单一腔体组成,附属导管数目1根,为吸引导管。

双腔

取卵穿刺针通常由两个腔体组成,内部腔体用于吸取卵母细胞,外部腔体用于冲洗卵泡腔;或者除本身的吸液导管外,还连接着另外一根可通过注射器冲洗卵泡腔的导管。

2

辅助生殖微型工具

核心词

显微操作针

显微操作时(如卵母细胞胞质内单精子注射,辅助孵化或胚胎活检)使用的微细管状或针状工具。一般由不同直径的毛细玻璃管,或者聚酯细管制成。

显微操作管

特征词1-预期目的

辅助生殖固定用

在显微操作时,用于卵子或胚胎的固定,一般外径在80-120μm,内径在20-30μm

辅助生殖注射用

在单精子卵胞浆内显微注射操作时,用于单精子卵母细胞内注射。

辅助生殖活检用

在卵子极体或者胚胎活检显微操作时,用于取出极体、卵裂球或其他细胞,以进行遗传学检测。

辅助生殖孵化用

在胚胎辅助孵化显微操作时,用于向透明带注射,或者切割透明带,以便于在透明带上制造一处缺损或裂隙,利于囊胚的孵出。

辅助生殖剥离用

在卵母细胞体外操作时,用于去除卵母细胞透明带外的颗粒细胞。

核心词

培养器皿

用于配子和胚胎的操作受精和培养的器皿。

特征词1-使用部位或作用对象

精子、胚胎等(专用部位或对象)

人体生殖细胞或组织,如配子、胚胎等。

核心词

冷冻载体

用于配子/胚胎/卵巢组织/睾丸组织的冷冻的支撑体。

特征词1-使用部位或作用对象

配子

人体生殖细胞或组织,如配子、胚胎、卵巢组织等。




路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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