关于发布推荐性卫生行业标准《单采血浆信息系统基本功能标准》的公告 国卫通〔2021〕8号
现发布推荐性卫生行业标准《单采血浆信息系统基本功能标准》，编号和名称如下： 该标准自发布之日起施行。 特此通告。 国家卫生健康委 2021年8月3日
前 言 本标准由国家卫生健康标准委员会信息标准专业委员会和血液标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委统计信息中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委医政医管局负责业务管理、法规司负责统筹管理。 本标准起草单位：浙江省血液中心、浙江省输血协会、中国医学科学院输血研究所、温州市中心血站、金华市中心血站、绍兴市中心血站、衢州市中心血站。 本标准主要起草人：胡伟、王献文、沈荣杰、黄毅、桑列勇、王拥军、孔长虹、江素君、陈通、杜晓明。
单采血浆信息系统基本功能标准 1 范围 本标准规定了单采血浆信息系统的基本功能要求。 本标准适用于单采血浆信息系统的规划、设计、开发、应用和评价。 2 规范性引用文件 本标准无规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 单采血浆信息系统 Plasma apheresis information system，PAIS 按照国家有关法律法规和政策要求，采用计算机、网络通信等技术，实现单采血浆信息的采集、处理、存储、传输与交换、分析与利用，为单采血浆站和相关机构在献血浆者管理、血浆采集、血液检测、血浆储存与供应等业务过程提供管理及服务的信息系统。 3.2 献血浆者 Plasma donor 供血浆者 捐献血液制品生产用原料血浆的人员。 3.3 新献血浆者 First-time plasma donor 首次到单采血浆站献血浆者。 3.4 血液检测 Blood screening for plasma donation 原料血浆的检测和献血浆者献血浆前健康检查的血液检测。 4 总则 4.1 总体功能 单采血浆信息系统由献血浆者管理、血浆采集、血液检测、血浆储存与供应、质量控制、综合管理等六部分组成。 4.2 通用功能 通用功能普遍适用于单采血浆各项业务，主要包括： ——数据采集：支持手工录入、导入或自动读取等多种形式的数据采集。记录并保存献血浆者管理、血浆采集、供应等全过程的结果和数据。 ——数据管理：对未存档数据可提供直接修改和删除功能，已存档的数据不可删除，如有修改应当保留操作日志。应支持通过预设常用指标的标准参考值、数据自动校验、数据逻辑审核或共享文档的规范校验，实现数据采集、输出、交换的质量控制，自动判断其异常状态并进行提醒与预警。 ——身份识别：支持多种身份识别技术在登记建档、健康检查、血液标本采集、血浆采集等采浆过程关键环节对献血浆者的身份进行核查、比对和信息读取。 ——信息编码：采用唯一编码标识献血浆者、血浆袋、标本管和献血浆记录，确保标本管、血浆袋和献血浆者之间能够相互追溯。编码在 50 年内不得重复。 ——数据分析与利用：支持数据查询、统计、分析和比对功能，能根据不同查询条件实现组合查询和结果输出。能适时生成多种格式的统计报表、图形。能对献血浆者管理、血浆采集、血液检测、血浆质量、献血浆不良反应、特异性免疫等相关信息进行综合查询和趋势分析。 4.3 系统管理功能 系统管理功能主要包括： ——用户认证管理：支持用户名/密码、数字证书、生物特征识别、短信验证码等一种或多种识别方式，并具有相应的安全策略。对采用数字证书的电子认证方式，应遵循国家有关法律法规，确保数据电文和电子签名在生成、维护、保存、传输、使用过程中的可靠性、完整性、有效性和机密性。 ——用户权限管理：可设定系统内部用户和外部接入用户的角色，可对每个角色进行数据及功能访问授权。支持机构、科室（部门）的角色设定。应采取有效措施防范非授权人员对信息系统的侵入和更改，通过用户授权程序控制不同用户数据查询、录入、更改等权限。 ——数据字典管理：对各个功能单元所需的参数，依据不同的适用范围进行设定。 ——运行监管与日志管理：提供运行状态的监管，保留所有操作过程记录和日志，操作日志不可修改。 4.4 共享与协同 数据的共享与协同主要包括： ——支持单采血浆站内部各业务功能模块和相关信息系统的数据交换共享，具备注册管理、健康检查、血浆采集、血液检测、血浆储存、关键物料管理、费用管理等全过程的物联网数据接入功能。 ——支持与所属血液制品生产单位和集中化检测系统的信息交换功能。 ——满足国家血液管理信息系统的相关要求，支持通过标准接口与血液安全管理系统等其他系统进行对接，实现数据报送和交互。
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