4.5 系统安全功能 系统与数据的安全应符合网络安全等级保护建设要求，移动应用只允许可信网络接入。为了保证系统与数据安全，系统应具备以下与安全相关的功能： ——重要数据保密性功能：系统功能设计应遵守有关安全制度的管理规定，保证个人隐私等重要数据安全。 ——数据可追溯性功能：系统应对数据提供痕迹保留、数据追踪的功能。 ——数据备份功能：系统应实现数据备份功能，保证数据可恢复。 5 献血浆者管理 5.1 宣传招募 具备献血浆者招募管理的功能，能对献血浆者宣传和招募进行信息管理。宜利用移动端等新技术进行管理。 5.2 登记注册 5.2.1 具备单采血浆站划定采浆区域设置的功能，可根据身份证住址自动识别。 5.2.2 具备对新献血浆者登记的功能，信息至少应包含姓名、出生年月日、性别、民族、身份证（正反面和号码）、身份证住址、用于人证比对的照片、本人及备份联系方式等。 5.2.3 具备对再次献血浆者多种方式登记的功能，实现献血浆者姓名、年龄、身份证住址、既往献血浆史、献血浆区域、献血浆间隔、年度献血浆累计次数、屏蔽状态等信息的比对。 5.2.4 具备档案照片更新功能，保留更新前的照片，记录更新日志。档案照片有效期与其身份证照有效期一致。 5.3 供血浆证管理 宜具备《供血浆证》的电子化管理功能，包括《供血浆证》的申请、检索、保管、遗失、补办、停用、重新启用和作废等关键环节实施控制的功能。《供血浆证》编号和献血浆者档案编号应一致且永久唯一。 5.4 健康检查 5.4.1 具备献血浆者献血浆前知情同意等相关信息记录的功能。 5.4.2 具备健康检查、血液检测过程和结果判断等相关信息记录的功能。 5.4.3 具备再次献血浆者电子征询和自助征询的功能，对不符合标准的结果进行提示，并记录健康征询复核结果。 5.5 献血浆者免疫 具备献血浆者特异性免疫全过程信息管理的功能，详细记录免疫相关情况。 5.6 献血浆者档案管理 5.6.1 具备设置合格、暂时拒绝和永久淘汰献血浆者名库的功能。 5.6.2 具备暂时拒绝和永久淘汰献血浆者的多方式屏蔽、原因标记和分类管理的功能。支持献血浆者献血浆后回告受理和保密性弃浆。 5.6.3 具备对暂时拒绝献血浆者屏蔽状态解除的功能。 6 血浆采集 6.1 采前身份核实 具备使用身份证件核对、生物识别等多种方式对献血浆者进行采前身份核实的功能。 6.2 采集过程控制 6.2.1 具备血浆采集信息录入的功能，内容至少包括：使用的单采血浆机编号、使用物料、献血浆者姓名、献血浆者编号、血浆编号（血浆识别码）、抗凝剂用量、采集循环数、采浆开始或结束时间、总时长、血浆采集量、氯化钠注射液的补充量、采集过程状况和采浆人员等。 6.2.2 具备对一名采浆人员在同一时间段负责采浆机数量控制的功能。 6.2.3 具备对献血浆者身份、血浆袋、血浆标本及相关记录核查的功能。 6.3 献血浆不良反应 具备献血浆不良反应情况登记和随访的功能。有献血浆不良反应史的献血浆者再次献血浆时，具备提醒功能，以工作列表的形式供工作人员进行确认和排除。 7 血液检测 7.1 检测过程 7.1.1 具备检测全过程信息化管理的功能，包括：标本管理、试验项目选择、试验数据记录与汇总、试验数据的计算、试验结果的判定、血液检测结论的判定、室内质控、室间质评、完整检测报告的生成等。 7.1.2 具备从自动化检测设备中自动获取数据信息的功能。 7.1.3 具备酶免初次试验结果为反应性的标本重复试验结果录入或接收的功能。 7.2 检测结果与结论的利用 7.2.1 检测最终结论能为献血浆者管理、血浆放行程序直接利用。 7.2.2 具备单采血浆站检测结果与血液制品生产单位检测结果平行分析的功能。具备献血浆者不同时间检测结果关联性分析的功能。 7.3 集中化检测 具备集中化检测标本信息传递、检测结果反馈和结果利用等功能。 8 血浆储存与供应 8.1 血浆交接 具备血浆入待检库交接操作和记录的功能，内容至少包括：血浆编号（血浆识别码）、血浆重量、批号、入库时间、入库血浆数量、操作人等。 8.2 血浆称重 具备采集后原料血浆重量记录的功能，对超出称量标准范围的血浆具备提醒功能。 8.3 血浆速冻 具备对血浆速冻情况进行监控的功能，记录速冻相关信息。 8.4 血浆贴签与装箱 具备血浆标签打印控制的功能，未经检测或检测不合格血浆不能打印合格标签，一次只对一袋血浆进行标签打印，具备贴签后再次对标签进行核查的功能。血浆箱号与血浆编号（血浆识别码）应关联。 8.5 不合格血浆处理 具备不合格血浆报废的功能，至少包括报废申请、审核及处理等。 8.6 入合格品库 具备合格血浆入合格品库的功能，限制不合格血浆入合格品库。 8.7 库存管理 具备按血浆类型、血浆状态（合格、不合格、待检）分类、隔离和有效期管理的功能。 8.8 血浆出库 具备血浆出库前审核、血浆出库等功能，能打印血浆装运表及该批次血浆的检验报告、签发产品合格证。 9 质量控制 9.1 血浆质量检查 具备血浆质量检查结果录入与发布的功能。 9.2 关键物料管理 具备关键物料的质量检查、入库、出库、使用、报废等管理功能。 9.3 关键设备及计量器具管理 具备关键设备及计量器具验收、检定、校准等管理功能。 9.4 环境卫生质量检查 宜具备环境卫生检查结果录入的功能。 9.5 冷链及视频监控 宜具备冷链及视频监控的数据录入和查看功能。 10 综合管理 10.1 血源发展管理 具备宣传招募、绩效评估管理等功能。 10.2 检疫期管理 10.2.1 具备预设回访天数的功能，能自动生成回访名单。 10.2.2 具备回访期限设置和提醒的功能。 10.2.3 具备回访标本管理的功能。 10.3 人力资源管理 10.3.1 宜具备关键岗位人员资质证明材料管理的功能。 10.3.2 宜具备职工健康档案管理的功能，能对体检时间进行提醒。 |
