国家药监局药审中心关于发布《急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2021年第33号） 为进一步规范和指导急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则.pdf 国家药监局药审中心 2021年8月2日 目 录 一、适用范围 ........................................ 1 二、概述 ............................................ 1 （一）适应症特点 .................................. 2 （二）临床治疗学现状及需求 ........................ 2 三、总体考虑 ........................................ 4 （一）受试者...................................... 4 （二）疗效指标评价 ................................ 4 1.内镜评价标准 ................................. 5 2.临床评价标准 ................................. 5 3.评价时间点 ................................... 6 （三）方法学考虑 .................................. 6 四、临床药理学研究 .................................. 7 五、探索性临床试验 .................................. 8 （一）总体设计.................................... 8 （二）量效关系评价 ................................ 8 六、确证性临床试验 .................................. 8 （一）总体设计.................................... 9 （二）受试者...................................... 9 （三）给药剂量和治疗持续时间 ..................... 10 （四）主要和次要疗效指标 ......................... 10 七、安全性评价 ..................................... 10 八、参考文献 ....................................... 11 |
