十、术语与定义纳米尺度 nanoscale 处于1nm至100nm之间的尺寸范围。 注1：本尺寸范围通常、但非专有地表现出不能由较大尺寸外推得到的特性。对于这些特性来说，尺度上、下限值是近似的。 注2：本定义中引入下限（约1nm）的目的是为了避免在不设定下限时，单个或一小簇原子被默认为是纳米物体或纳米结构单元。 纳米材料 nanomaterial 任一外部维度、内部或表面结构处于纳米尺度的材料。 注1：本通用术语包括纳米物体和纳米结构材料。 注2：见工程化的纳米材料、人造纳米材料和伴生纳米材料。 注3：近些年随着科学界对纳米材料的认知逐渐增多，某一维度的尺寸在100nm至1000nm范围内，且表现出因尺寸而产生的特殊效应或现象的材料，该材料在本指导原则评价范围之内被认为是纳米材料。纳米材料的定义根据最新研究进展实时更新。 工程化的纳米材料 engineered nanomaterial 为了特定目的或功能而设计的纳米材料。 人造纳米材料 manufactured nanomaterial 为了商业目的而制造的具有特定功能或特定组成的纳米材料。 伴生纳米材料 incidental nanomaterial 在某一过程中作为副产品非特意产生的纳米材料。 注1：过程包括制造、生物技术或其他过程。 注2：见ISO/TS 27628:
2007, 2.21对“超细颗粒”的定义。 纳米物体 nano-object 一维、二维或三维外部维度处于纳米尺度的物体。 注：用于所有相互分离的纳米尺度物体的通用术语。 纳米颗粒 nanoparticle 三个维度的外部尺寸都在纳米尺度的纳米物体，其最长轴和最短轴的长度没有明显差别。 注：如果纳米物体最长轴和最短轴的长度差别显著（大于3倍）时，应用纳米纤维或纳米片来表示纳米颗粒。 纳米纤维 nanofibre 两个维度外部尺寸相近且处于纳米尺度，第三个维度尺寸特别大的纳米物体。 注1：最长的外部尺寸可不在纳米尺度。 注2：纳米纤维术语也可用nanofibril和nanofilament。 注3：见纳米颗粒注。 纳米片 nanoplate 一个维度外部尺寸在纳米尺度，其他两个维度外部尺寸明显大于最小尺寸的纳米物体。 注1：较大外部尺寸不必在纳米尺度。 注2：见纳米颗粒注。 纳米结构 nanostructure 一个或多个部分处于纳米尺度区域的相互关联的组成部分。 注：区域由性质不连续的边界来界定。 纳米结构材料 nanostructured material 内部或表面具有纳米结构的材料。 注：本定义不排除纳米物体具有内部或表面纳米结构的可能性。如果外部维度（一个或多个）处于纳米尺度，推荐用术语“纳米物体”。 纳米技术nanotechnology 应用科学知识操纵和控制纳米尺度的物质以利用与单个原子、分子或块体材料性质显著不同的、与尺寸和结构相关的性质和现象。 注：操纵和控制包括材料合成。 聚集体 aggregate 强束缚或融合在一起的颗粒构成的新颗粒，其外表面积可能显著小于其单个颗粒表面积的总和。 注1：支持聚集体的力都是强作用力，如共价键或源于由烧结或复杂的物理缠结。 注2：聚集体也被称为次级颗粒，而源颗粒则被称为初级颗粒。 团聚体 agglomerate 弱束缚颗粒的堆积体、聚集体或两者的混合体，其外表面积与单个颗粒的表面积总和相近。 注1：支撑团聚体的作用力都是弱力，如范德华力或简单的物理缠结。 注2：团聚体也被称为次级颗粒，而源颗粒则被称为初级颗粒。 溶解度 solubility 溶质在溶剂中的溶解能力。用其在平衡条件下的最大溶解量表示。如固溶度、溶水度等。 比表面积 specific surface area 单位质量粉末或多孔体具有的总表面积。 十一、参考文献1.欧盟新兴与新识别健康风险委员会《医疗器械中应用的纳米材料潜在健康效应指导原则》Guidance
on the Determination of Potential Health Effects of Nanomaterials Used in
Medical Devices,Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health
Risks （SCENIHR）2015 2.ISO/TR 10993-22:2017《Biological
evaluation of medical devices—Part 22: Guidance on nanomaterials》 3.GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价和测试》 4.YY/T 0993《医疗器械生物学评价纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验）》 5.YY/T 1295《医疗器械生物学评价纳米材料：细菌内毒素试验》 6.YY/T 1532《医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验》 7.YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 8.GB/T 16886.9《医疗器械生物学评价–第9部分：潜在降解产物的鉴别和定量框架》 9.GB/T 16886.13《医疗器械生物学评价–第13部分：聚合物医疗器械降解产物鉴别和定量》 10.GB/T 16886.14《医疗器械生物学评价–第14部分：陶瓷降解产物的鉴别和定量》 11.GB/T 16886.15《医疗器械生物学评价–第15部分：金属和合金降解产物的鉴别和定量》 12.GB/T 16886.18《医疗器械生物学评价–第18部分：材料化学表征》 13.GB/T 16886.19《医疗器械生物学评价–第19部分：材料理化、形态学和形貌学表征》 14.欧盟员会建议（2011/696/EU）（EC 2011） 15.《国家药监局关于发布医疗器械安全和性能的基本原则的通告》（2020年第18号） 16.《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》（2019年第18号） 17.《医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则》（2019年第79号） 18.《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》（2015年第14号） 19.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） 20.《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号） 21.ISO/TR 13014,Nanotechnologies-Guidance
on physico -chemical characterization of engineered nanoscale materials for
toxicologic assessment 22.GB/T 30544.1《纳米科技 术语 第1部分：核心术语》 23.GB/T 30544.4《纳米科技 术语 第4部分：纳米结构材料》 24.Nanotechnologies in medical devices.RIVM
Report 2015-0149 十二、编写单位 本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心牵头，国家纳米科学中心、广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院、中国食品药品检定研究院参与编写，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责解释。 |
