关于发布《凝血因子活性测定技术标准》等2项推荐性卫生行业标准的通告 国卫通〔2021〕9号
现发布《凝血因子活性测定技术标准》等2项推荐性卫生行业标准，编号和名称如下： WS/T220—2021 凝血因子活性测定技术标准.pdf（代替WS/T 220—2002） WS/T785—2021 人类白细胞抗原基因分型检测体系技术标准 上述标准自2022年1月1日起施行，WS/T 220—2002同时废止。 特此通告。 国家卫生健康委
2021年8月27日
前 言 本标准代替 WS/T 220-2002《凝血因子活性测定总则》，与WS/T 220-2002相比，主要技术内容变化如下: a) 将“总则”更改为“技术标准”，细分了原则，并将 2002 年版的有关内容精简更改后纳入（见附录，2002 年版的 11.1、11.2、11.3、11.4）; b) 调整技术标准内容框架结构，根据检测流程进行技术指标分层细化； c) 增加了对检测项目室内质控和室间质评的技术指标参数设定（见5.6.1、5.6.2、5.6.3、5.6.4、5.7.1、5.7.2，2002年版10.1、10.2、10.3、10.4）； d) 增加了两种新的测定方法（见5.1.1.2、5.1.1.3，2002年版8.1）； e) 增加了性能验证技术指标设定（见5.4.1、5.4.2、5.4.3、5.4.4）。 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委医管中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委医政医管局负责业务管理、法规司负责统筹管理。 本标准起草单位：上海交通大学医学院附属瑞金医院、国家卫生健康委临床检验中心、中国医学科学院北京协和医院、中国医学科学院血液病医院。 本标准主要起草人：王学锋、彭明婷、赵永强、杨仁池、戴菁、周文宾。
凝血因子活性测定技术标准
1 范围 本标准规定了用一期法检测凝血因子（Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、Ⅻ）活性测定的技术要求。由于方法学不一致，本文件不涉及纤维蛋白原检测和凝血因子XIII的检测。 本标准适用于开展凝血因子活性检测的医学实验室，用于规范相应的检测过程和质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 WS/T 359 血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南 3 术语与定义 下列术语和定义也适用于本文件。 3.1凝血酶原时间 prothrombin time, PT 血浆与凝血活酶试剂（例如，组织因子）和氯化钙反应后发生凝固所需要的时间。 [来源：WS/T 359-2011，2.1] 3.2活化部分凝血活酶时间 activated partial thromboplastin time, APTT 血浆与适量的氯化钙（CaCl2）、部分凝血活酶试剂盒接触因子激活剂（如白陶土）反应后发生凝固所需要的时间。 [来源：WS/T 359-2011，2.2] 3.3定标曲线 calibration curve 校准曲线 参考曲线 定量反映凝血因子活性与纤维蛋白形成所需时间之间的相互关系的曲线。 3.4定标血浆 calibration plasma2 校准血浆 参考血浆 已知凝血因子活性的枸橼酸钠抗凝的正常混合血浆，用于制备定标曲线。 3.5乏因子血浆 factor-deficient plasma 缺乏待测凝血因子的血浆。 3.6质控血浆 control plasma 源于人或动物血，或者人工制成的新鲜、冰冻或冻干的血浆，用于质量控制。 3.7缓冲液 buffered solution 具备缓冲酸碱能力的液体，如Owrens缓冲液、咪唑缓冲液等。 3.8检测系统 measurement system 用于检测或评估特定物质存在与否，或对血液、体液中的物质进行定性、定量分析的一组装置。检测系统包括操作说明和所有的仪器、设备、试剂及（或）获得检测结果所需的物品。 4 检验前过程 4.1 标本采集 依照 WS/T 359的要求进行标本采集。选择塑料针筒或者负压采血系统，建议成年人血样采集使用19G或21G针头，婴幼儿血样采集使用22G或23G针头，静脉穿刺采血时，应规范采血流程，一次穿刺成功，尽量避免引起凝血因子激活的操作。若患者的血细胞比容异常升高（Hct≥55%），应按 WS/T 359推荐的公式进行抗凝剂比例的调整。 标本采集前患者应处于平静和空腹状态，剧烈运动和应激反应可使因子Ⅷ活性增加（其作用可持续30
min）；脂血可使因子Ⅶ活化，同时干扰以光学法为原理的凝血仪的检测结果，此时可改用手工或磁珠原理凝血仪进行测定。 4.2 标本运送、处理和保存 4.2.1 标本采集后应确认无血凝块存在，采集后宜在1 h内送检，采用规定的离心速度和离心时间（室温、1500 g、不少于15 min）分离血浆，以获得乏血小板血浆（血小板计数＜10×109/L），4h内完成血浆标本检测。 4.2.2 依照 WS/T 359的要求在常温下进行标本运送，标本应在采集后尽快送检（若不能及时检测，应在分离血浆后置于4℃冰箱4 h内完成检测）。冰冻血浆在-20℃条件下最多可保存2周，在-70℃条件下最多可保存6个月。 4.2.3 若使用冷藏标本，检测前应将标本于室温放置15 min～20 min使其恢复至室温。 4.2.4 若使用冰冻血浆标本，应将其置于37℃水浴快速复融至少4 min～5 min，检测前标本应充分混匀。 4.3 标本拒收标准 实验室应制订不合格标本的拒收标准，包括（但不限于以下内容）： a) 申请单和试管标签上的信息不一致、试管条码信息错误、试管标签或试管条码脱落； b) 从标本采集到实验室接收标本的时间不符合实验室的规定； c) 当标本存在凝块、溶血、抗凝剂使用错误或采血量不当（与标示量相差超过±10%）时。
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