关于发布《凝血因子活性测定技术标准》等2项推荐性卫生行业标准的通告 国卫通〔2021〕9号
现发布《凝血因子活性测定技术标准》等2项推荐性卫生行业标准，编号和名称如下： WS/T220—2021 凝血因子活性测定技术标准（代替WS/T 220—2002） WS/T785—2021 人类白细胞抗原基因分型检测体系技术标准.pdf 上述标准自2022年1月1日起施行，WS/T 220—2002同时废止。 特此通告。 国家卫生健康委 2021年8月27日
引 言
人类白细胞抗原（human leukocyte antigen, HLA）又称移植抗原，与同种异体组织器官移植以及移植物的排斥反应相关。存在于细胞膜表面的HLA分子可以结合来自细胞内或细胞外的肽，形成HLA-肽复合物，抗原递呈细胞将该复合物递呈给T细胞引起一系列的免疫反应。 随着对HLA研究的深入，20世纪中叶诞生的器官移植和造血干细胞移植技术已成为临床医学治疗和拯救患者生命的重要手段，数以百万计的患者通过器官移植和造血干细胞移植获得了新生。近二十年来，随着对免疫抑制剂、HLA配型、HLA抗体检测和监测等存活率影响因素的认识，器官移植和造血干细胞移植存活率得到了显著的改善。HLA组织配型是影响器官移植和造血干细胞移植存活率及受者生存质量的重要因素之一。 HLA基因具有高度的多态性，决定了所表达的HLA抗原分子的多态性。随着聚合酶链反应(polymerasechain reaction，PCR)技术在临床应用的日益广泛，从20世纪80年代末开始HLA分型已从过去主要采用血清学和细胞学检测技术过渡到以基因分型检测技术为主。基因分型检测技术具有灵敏度高、准确度高、能检测出血清学和细胞学方法无法检出的基因型别等优点，还具有不排斥原有血清学和细胞学所阐述信息的优点。HLA基因分型检测技术对实验室人员、实验室设置、检测的技术流程以及质量控制等提出了更高的要求。长期以来我国一直缺乏HLA基因分型检测技术体系的规范及要求，在一定程度上影响了HLA基因分型整体检测水平的提高和临床器官移植、造血干细胞移植标准化的进程。 本标准拟建立适用于我国国情的HLA基因分型检测技术体系的规范及要求，旨在提高我国HLA基因分型实验室的技术水平，更有效地服务于与HLA相关的临床诊疗工作。
人类白细胞抗原基因分型检测体系技术标准
1 范围 本标准规定了HLA基因分型检测体系的技术要求。 本标准适用于所有开展人体标本HLA基因分型检测，提供与临床疾病的诊疗、预防、用药监测或者移植以及人体健康评估相关报告的检测实验室，也适用于开展捐献者HLA基因分型数据入库的检测实验室和对HLA检测进行质量控制的实验室。 2 规范性引用文件 本标准没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 IPD-IMGT/HLA
数据库
Immuno-Polymorphism Database (IPD)-international ImMunoGeneTics project (IMGT)/HLA database 人类主要组织相容性复合物的 DNA 序列数据库，包含经世界卫生组织 HLA 命名委员会命名的 HLA等位基因序列。 3.2 基于直接测序的基因分型
sequence based typing,SBT 基于核酸直接测序技术的基因分型方法。 3.3 基于序列特异性引物的基因分型
sequence-specific primer,SSP 采用等位基因特异性引物进行核酸扩增的基因分型方法。 3.4 基于序列特异性寡核苷酸杂交的基因分型
sequence-specific oligonucleotide,SSO 采用特异性序列的寡核苷酸进行核酸杂交的基因分型方法。 3.5 基因型
genotype 某一基因或一组基因的具体等位基因组合。 3.6 基因座
locus 基因在染色体上的位置，同一座位上可能有不同类型的等位基因；或一段DNA序列在染色体上的位置。 3.7 擦拭检测 wipe test 是一种通过擦拭物体表面来监测实验室设备和台面是否被核酸污染的检测方法。 4 环境和设施要求 4.1 环境 4.1.1 实验室应有充足的空间，以便所有操作过程和检测分析能够正常运行，区域间应避免相互干扰。 4.1.2 实验室检测区域应分为“清洁区”和“污染区”，进行有效隔离并采取措施以防止核酸交叉污染。 4.1.3 应对实验室环境温度、湿度进行监控并记录。 4.2 设施 4.2.1 存放试剂和标本的冰箱或者冰柜应满足实验的需要。 4.2.2 照明和通风设备及紧急喷淋、洗眼器等应急设备应与实验检测要求相适应。 4.2.3 保存记录的设施应满足档案管理要求。使用中的记录和存档记录的保存位置清晰可辨且易于查找。 4.2.4 需要控制温度的仪器应根据实验要求调节到最佳温度，定期对其温度进行监控和记录。 4.2.5 关键仪器设备应配置无间断电源。 4.2.6 设备应由经过授权的人员操作，专人管理。 4.2.7 设备及其软件应有唯一性标识，并保存记录。 4.2.8 仪器设备应定期进行维护保养，并保存维护、维修记录。 4.2.9 应根据需求变化或硬件环境的变化对应用程序进行部分或全部的升级，并对升级后的软件进行性能评估。依据 IPD-IMGT/HLA 数据库的更新，至少每年一次对本地 HLA 数据库进行更新，并针对更新后的数据库进行性能评估。 4.3 生物、化学和物理危险性 4.3.1 生物危险性 所有人类标本（包括血样、组织等）均应被认作感染性的样本来处置，实验室应根据检测工作进行相应的生物安全等级备案。 4.3.2 化学危险性 分子生物学实验过程可能使用含有毒性的或致突变的化学物质（如氯仿、溴化乙啶和苯酚），每一种化学品的使用应遵循我国对化学品使用的相关规定。 4.3.3 物理危险性 分子生物学实验过程可能遇到具有潜在的物理危险性（如电泳仪、紫外线及离心设备），应遵循相应仪器的操作规则。 5 试剂耗材的采购和储存 5.1 通用要求 5.1.1 应制定并执行检测试剂、耗材的选择、购买、接收和储存的程序。 5.1.2 购买的检测试剂、耗材，验收合格后方可使用并保留验收记录。 5.1.3 应对影响检测质量的关键耗材、试剂供应商进行评价，保存评价记录和供应商名录。 5.2 试剂耗材评估 5.2.1 选购影响检测质量的关键耗材、试剂前应进行评估，产品质量应满足实验室检测要求。 5.2.2 更换试剂和耗材的生产商应进行评估，产品质量应满足实验室检测要求。 5.2.3 使用新批号试剂前，应对新、旧批号质量进行比对。可采用平行检测同一样本或质控品的方式，新批号质量应满足实验室检测要求。 5.2.4 影响检测质量的关键耗材、试剂应确认合格，经实验室主任或者授权人审批后才投入使用。
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