第十五条 药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起二十个工作日内作出注册许可决定。 第十六条 药品监督管理部门依法作出不予注册许可决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第十七条 药品监督管理部门作出的准予注册许可决定，应当在全国执业药师注册管理信息系统等予以公开。 药品监督管理部门及其工作人员对申请人提交的申请材料负有保密义务。 第十八条 药品监督管理部门作出注册许可决定之日起十个工作日内向申请人核发国家药品监督管理局统一样式（附件2）并加盖药品监督管理部门印章的《执业药师注册证》。 执业药师注册有效期为五年。 第十九条 地方药品监督管理部门应当按照“放管服”改革要求，优化工作流程，提高效率和服务水平，逐步缩短注册工作时限，并向社会公告。
第四章 注册变更和延续 第二十条 申请人要求变更执业地区、执业类别、执业范围、执业单位的，应当向拟申请执业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更注册手续。 药品监督管理部门应当自受理变更注册申请之日起七个工作日内作出准予变更注册的决定。 第二十一条 需要延续注册的，申请人应当在注册有效期满之日三十日前，向执业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出延续注册申请。 药品监督管理部门准予延续注册的，注册有效期从期满之日次日起重新计算五年。药品监督管理部门准予变更注册的，注册有效期不变；但在有效期满之日前三十日内申请变更注册，符合要求的，注册有效期自旧证期满之日次日起重新计算五年。 第二十二条 需要变更注册或者延续注册的，申请人提交相应执业药师注册申请表（附件3或者附件4），并提供第十一条第四项和第五项所列材料。 第二十三条 申请人取得《执业药师职业资格证书》，非当年申请注册的，应当提供《执业药师职业资格证书》批准之日起第二年后的历年继续教育学分证明。申请人取得《执业药师职业资格证书》超过五年以上申请注册的，应至少提供近五年的连续继续教育学分证明。 第二十四条 有下列情形之一的，《执业药师注册证》由药品监督管理部门注销，并予以公告： （一）注册有效期满未延续的； （二）执业药师注册证被依法撤销或者吊销的； （三）法律法规规定的应当注销注册的其他情形。 有下列情形之一的，执业药师本人或者其执业单位，应当自知晓或者应当知晓之日起三十个工作日内向药品监督管理部门申请办理注销注册，并填写执业药师注销注册申请表（附件5）。药品监督管理部门经核实后依法注销注册。 （一）本人主动申请注销注册的； （二）执业药师身体健康状况不适宜继续执业的； （三）执业药师无正当理由不在执业单位执业，超过一个月的； （四）执业药师死亡或者被宣告失踪的； （五）执业药师丧失完全民事行为能力的； （六）执业药师受刑事处罚的。
第五章 岗位职责和权利义务 第二十五条 执业药师依法负责药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。 执业药师在执业范围内应当对执业单位的药品质量和药学服务活动进行监督，保证药品管理过程持续符合法定要求，对执业单位违反有关法律、法规、部门规章和专业技术规范的行为或者决定，提出劝告、制止或者拒绝执行，并向药品监督管理部门报告。 第二十六条 执业药师享有下列权利： （一）以执业药师的名义从事相关业务，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康； （二）在执业范围内，开展药品质量管理，制定和实施药品质量管理制度，提供药学服务； （三）参加执业培训，接受继续教育； （四）在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯； （五）对执业单位的工作提出意见和建议； （六）按照有关规定获得表彰和奖励； （七）法律、法规规定的其他权利。 第二十七条 执业药师应当履行下列义务: （一）严格遵守《中华人民共和国药品管理法》及国家有关药品生产、经营、使用等各项法律、法规、部门规章及政策； （二）遵守执业标准和业务规范，恪守职业道德； （三）廉洁自律，维护执业药师职业荣誉和尊严； （四）维护国家、公众的利益和执业单位的合法权益； （五）按要求参加突发重大公共事件的药事管理与药学服务； （六）法律、法规规定的其他义务。
第六章 监督管理 第二十八条 药品监督管理部门按照有关法律、法规和规章的规定，对执业药师注册、执业药师继续教育实施监督检查。 执业单位、执业药师和实施继续教育的机构应当对药品监督管理部门的监督检查予以协助、配合，不得拒绝、阻挠。 第二十九条 执业药师每年应参加不少于90学时的继续教育培训，每3个学时为1学分，每年累计不少于30学分。其中，专业科目学时一般不少于总学时的三分之二。鼓励执业药师参加实训培养。 承担继续教育管理职责的机构应当将执业药师的继续教育学分记入全国执业药师注册管理信息系统。 第三十条 执业药师应当妥善保管《执业药师注册证》，不得买卖、租借和涂改。如发生损坏，当事人应当及时持损坏证书向原发证部门申请换发。如发生遗失，当事人向原发证部门申请补发。 第三十一条 伪造《执业药师注册证》的，药品监督管理部门发现后应当当场予以收缴并追究责任；构成犯罪的，移送相关部门依法追究刑事责任。 第三十二条 执业药师以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予注册；构成犯罪的，移送相关部门依法追究刑事责任。
|
