神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则（国家药监局通告2021年第62号） ... ... . ...

2021-9-20 14:06| 发布者: 医智宝| 查看: 3311| 评论: 0|来自: 国家卫生健康委员会

摘要: 本指导原则适用于神经外科手术器械、心血管手术器械和心血管介入器械，用于指导神经和心血管手术器械产品通用名称的制定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项 ...

6	神经和心血管手术器械-合拢器	核心词	合拢器	用于合拢组织，专用于神经和胸腔心血管。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用无菌	以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
			可重复使用（缺省）	经一定处理后可再次使用。
		特征词2-使用部位	肋骨等（神经和心血管专用使用部位）	神经和心血管专用使用部位，如肋骨等。
7	神经和心血管手术器械-测量器	核心词	定位尺	用于测量定位。
			测量尺	用于测量尺寸。
			测瓣器	用于测量瓣膜尺寸。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用无菌	以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
			可重复使用（缺省）	经一定处理后可再次使用。
		特征词2-使用部位	颅脑等（神经和心血管专用使用部位）	神经和心血管专用使用部位，如颅脑等。
8	神经和心血管手术器械-手柄	核心词	手柄	用于连接器械。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用无菌	以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
			可重复使用（缺省）	经一定处理后可再次使用。
		特征词2-作用对象	介入导丝等（神经和心血管专用使用器械）	神经和心血管专用使用器械，如介入导丝等。

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