神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则(国家药监局通告2021年第62号) ... ... . ...

2021-9-20 14:06| 发布者: 医智宝| 查看: 2997| 评论: 0|来自: 国家卫生健康委员会

摘要: 本指导原则适用于神经外科手术器械、心血管手术器械和心血管介入器械,用于指导神经和心血管手术器械产品通用名称的制定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项 ...


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神经和心血管手术器械-手术锯

核心词

线锯条

安装在锯架上,用于锯骨。

特征词1-使用和提供形式

一次性使用无菌

以无菌形式提供,且仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用

(缺省)

经一定处理后可再次使用。

特征词2-使用部位

颅骨等(神经和心血管专用使用部位)

神经和心血管专用使用部位,如颅骨等。

五、命名示例

参照表15命名示例,根据产品实际情况,选择对应子领域术语表,比对描述选择相应术语,按第三条第一款的结构顺序确定通用名称。

15.钳命名示例

核心词

特征词1

特征词2

特征词3

通用名称

使用形式

结构特点

使用部位

活检钳

一次性使用无菌

可重复使用(缺省)

显微

内窥镜

通用(缺省)

静脉等(神经和胸腔心血管专用使用部位)

一次性使用无菌心肌活检钳

 

 

 

心肌

组织钳

 

 

 

脑组织钳

 

六、参考资料

[1]国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)

[2]神经和心血管手术器械相关的国家标准、行业标准

[3]神经和心血管手术器械相关注册指导原则

[4]国家药品监督管理局医疗器械注册数据库

[5]Global Medical Device Nomenclature(GMDN)

[6]U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database

[7]Japanese Medical Device Nomenclature(JMDN)

七、起草单位

   本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释。


路过

雷人

握手

鲜花

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