神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则（国家药监局通告2021年第62号） ... ... . ...

2021-9-20 14:06| 发布者: 医智宝| 查看: 3306| 评论: 0|来自: 国家卫生健康委员会

摘要: 本指导原则适用于神经外科手术器械、心血管手术器械和心血管介入器械，用于指导神经和心血管手术器械产品通用名称的制定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项 ...

表6.神经和心血管手术器械-针

序号	产品类别	术语类别	术语名称	术语描述
1	神经和心血管手术器械-针	核心词	探针	用于脑外科手术中导引器械入脑组织。
		核心词	排气针	用于主动脉根部排气。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用无菌	以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	可重复使用（缺省）	经一定处理后可再次使用。
		特征词2—结构特点	显微	产品结构设计在显微镜下使用。
			内窥镜	产品结构设计在内窥镜下使用。
			通用（缺省）	产品结构设计无需要体现的专用特点。
		特征词3-使用部位	主动脉等（神经和心血管专用使用部位）	神经和心血管专用使用部位，如脑、主动脉等。

表7.神经和心血管手术器械-拉钩

序号	产品类别	术语类别	术语名称	术语描述
1	神经和心血管手术器械-拉钩	核心词	拉钩	用于钩拉组织等。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用无菌	以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	可重复使用（缺省）	经一定处理后可再次使用。
		特征词2—结构特点	显微	产品结构设计在显微镜下使用。
			内窥镜	产品结构设计在内窥镜下使用。
			通用（缺省）	产品结构设计无需要体现的专用特点。
		特征词3-使用部位	心脏等（神经和心血管专用使用部位）	神经和心血管专用使用部位，如神经、心脏等。

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