神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则(国家药监局通告2021年第62号) ... ... . ...

2021-9-20 14:06| 发布者: 医智宝| 查看: 2991| 评论: 0|来自: 国家卫生健康委员会

摘要: 本指导原则适用于神经外科手术器械、心血管手术器械和心血管介入器械,用于指导神经和心血管手术器械产品通用名称的制定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项 ...


 

10.神经和心血管手术器械-牵开器、压板、手术扩张器

序号

产品类别

术语类别

术语名称

术语描述

1

神经和心血管手术器械-

牵开器

核心词

牵开器

或与拉钩配合使用,用于牵开组织。

特征词1-使用和提供形式

一次性使用无菌

以无菌形式提供,且仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用

(缺省)

经一定处理后可再次使用。

特征词2—结构特点

显微

产品结构设计在显微镜下使用。

内窥镜

产品结构设计在内窥镜下使用。

通用

(缺省)

产品结构设计无需要体现的专用特点。

特征词3-使用部位

心房等(神经和心血管专用使用部位)

神经和心血管专用使用部位,如心房、肋骨等。

2

神经和心血管手术器械-

压板

核心词

压板

用于下压组织。

特征词1-使用部位

脑等(神经和心血管专用使用部位)

神经和心血管专用使用部位,如脑等。

3

神经和心血管手术器械-

扩张器

核心词

血管扩张器

用于非介入手术中扩张血管组织。

通道扩张器

用于对进入组织(不包括血管)的经皮穿刺通道进行扩张。

特征词1-使用和提供形式

一次性使用无菌

以无菌形式提供,且仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用

(缺省)

经一定处理后可再次使用。

特征词2-使用部位

二尖瓣等(神经和心血管专用使用部位)

神经和心血管专用使用部位,如二尖瓣等。

 


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